Um dos aspetos que não pode ser negligenciado na área da saúde e investigação é o cumprimento de todos os padrões de qualidade, segurança, proteção de dados, etc. Para exercerem as suas atividades, as empresas e entidades são obrigadas por lei a cumprir certos requisitos e regulamentos que geralmente precisam de ser certificados por empresas externas.
A OncoDNA, empresa especializada em medicina de precisão para o diagnóstico e tratamento do cancro, trabalha nesta linha desde o início, não apenas internamente, mas também exigindo certos padrões aos seus principais parceiros. Por isso, nos últimos dias, recebeu a certificação ISO 13485: 2016 pela sua plataforma OncoKDM, uma norma reconhecida internacionalmente para certificar o correto cumprimento da gestão de qualidade na indústria de dispositivos médicos e seus requisitos regulamentares. Esta certificação foi projetada para organizações que realizam a sua atividade no desenho e desenvolvimento, produção, instalação e venda de produtos e/ou serviços de saúde.
É uma regulamentação muito importante, pois permite que os fabricantes de dispositivos e os prestadores de serviços de saúde aumentem o seu acesso aos mercados internacionais. Contar com esta certificação significa demonstrar ao mercado que o produto ou serviço comercializado é seguro e eficaz, uma vez que atende aos requisitos regulatórios e às expectativas do cliente. Esta certificação ISO 13485: 2016 complementa o certificado ISO 27001: 2013 recebido recentemente.
Outras distinções de qualidade
A fim de melhorar os seus níveis de transparência e responsabilidade para com clientes e doentes, a OncoDNA entra ano após ano em novos processos de certificação voluntária que deixam claro o seu compromisso com a qualidade e a excelência.
Até o momento possui as seguintes certificações, que refletem o seu envolvimento e compromisso com o setor médico em particular e com a sociedade em geral:
– ISO 15189: 2012: é um padrão internacional emitido pela Organização Internacional de Normalização (ISO) e contém todos os requisitos que os laboratórios clínicos, que analisam amostras biológicas de origem humana, devem atender para demonstrar que possuem um sistema de gestão da qualidade, que são tecnicamente competentes e capazes de produzir resultados tecnicamente válidos. O Instituto de Patologia e Genética (IPG) de Gosselies (Bélgica), onde a OndoDNA realiza todas as suas análises, é credenciado de acordo com esta norma desde 2009 pela entidade belga BELAC, intermediária da organização internacional para organismos de acreditação ILAC MRA. A atividade de ambos é dirigida a laboratórios de calibração, ensaios clínicos, entre outros.
– ISO / IEC 27001: 2013: descreve os requisitos de boas práticas para implementar um Sistema de Gestão de Segurança de Informação (ISMS). Certificada pelo Organismo europeu de certificação International Trust Certification Services (ICTS), é a melhor forma de cumprir as disposições do Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) em laboratórios e empresas que lidam com dados sensíveis de doentes. A OncoDNA tem essa certificação desde novembro de 2018.
– ICH GCP E6 R2: significa que está em conformidade com o Guia de boas práticas clínicas da Conferência Internacional sobre Harmonização. Um projeto que reúne as autoridades reguladoras de medicamentos da UE, EUA e Japão, com empresas da área da saúde. O seu objetivo é reduzir ou evitar a necessidade de duplicar os testes realizados durante o processo de I&D de dispositivos médicos, como os ensaios clínicos nos quais a OncoDNA está atualmente a participar. Dessa forma, a empresa garante da forma mais rigorosa possível a qualidade, segurança e eficácia dos seus serviços, evitando atrasos e economizando recursos.
– MDD 93/42: O software OncoKDM está em conformidade com esta diretiva europeia sobre dispositivos médicos. Além disso, possui a marca CE (European Compliance), que certifica que está em conformidade com os requisitos legais e técnicos de segurança dos Estados-Membros da UE.
– GDPR 2016/679: Numa empresa como a OncoDNA, que gere dados de saúde para muitas pessoas, a proteção de dados é essencial, pois as normas que os regulam são muito mais fortes em casos como o seu do que em outros setores.
“Com uma política corporativa de absoluta transparência, na OncoDNA certificamos a nossa posição como uma entidade transparente, responsável e comprometida com a sociedade na qual nos esforçamos para alcançar a máxima qualidade, segurança e eficácia dos nossos produtos e serviços. Além disso, garantimos a proteção dos dados dos doentes com cancro que gerimos nos nossos laboratórios e fazemos isso por meio dos certificados que atualmente nos apoiam e nos quais trabalhamos para continuar a contribuir com valor no campo oncológico e para os doentes que, em resumo, são a razão da nossa missão e motivação”, explica Adriana Terrádez, diretora da OncoDNA em Espanha e Portugal.
