Paço de Arcos, de 10 janeiro de 2022 – A Comissão Europeia (CE) aprovou VAXNEUVANCE (vacina pneumocócica conjugada 15-valente) para imunização ativa e prevenção de doença invasiva e pneumonia, causada por Streptococcus pneumoniae, em indivíduos de idade igual ou superior a 18 anos. Esta aprovação permite a comercialização de VAXNEUVANCE em todos os 27 Estados-Membros da União Europeia (EU), além da Islândia, Noruega e Lichtenstein. A utilização de VAXNEUVANCE na EU deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
A decisão da CE segue um parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos, que reviu os dados de sete estudos clínicos em dupla ocultação, aleatorizados, que avaliaram VAXNEUVANCE em 7.438 indivíduos, de uma variedade de populações adultas e diferentes condições clínicas. Estas incluíram adultos saudáveis com 50 anos ou mais, adultos com 18 a 49 anos com fatores de risco para doença pneumocócica e adultos imunocomprometidos que vivem com VIH.
No estudo principal em dupla ocultação, e controlado por comparador ativo em 1.205 adultos imunocompetentes, sem vacina pneumocócica prévia com idade igual ou superior a 50 anos, as respostas imunitárias induzidas por VAXNEUVANCE demonstraram não-inferioridade às da vacina pneumocócica conjugada 13-valente atualmente disponível (PCV13) para os 13 serotipos compartilhados, conforme avaliado pelos títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica (OPA) aos 30 dias pós-vacinação. Adicionalmente, as respostas imunitárias de VAXNEUVANCE, para o serotipo 3 partilhado, foram superiores às da PCV13 bem como para os dois serotipos únicos – 22F e 33F – de VAXNEUVANCE. Não foram realizados ensaios clínicos aleatorizados para avaliar a eficácia clínica de VAXNEUVANCE em comparação com PCV13.
“Na MSD estamos empenhados em ajudar a proteger mais pessoas da doença invasiva pneumocócica (DIP), bem como da pneumonia pneumocócica, a forma mais comum de doença pneumocócica em adultos”, disse o Dr. Roy Baynes, vice-presidente sénior e chefe do desenvolvimento clínico global, diretor médico do Merck Research Laboratories. “Com VAXNEUVANCE, desenvolvemos uma vacina conjugada que induz uma forte resposta imunológica aos serotipos pneumocócicos que contribuem substancialmente para a carga da doença, incluindo o serotipo 3, uma das principais causas de DIP na EU. Esta aprovação fornece a médicos e doentes na EU uma nova opção que pode ajudar a proteger contra os serotipos pneumocócicos responsáveis por cerca de 40 por cento dos casos de DIP em adultos com mais de 65 anos, nos maiores países membros da EU.”
Em julho de 2021, VAXNEUVANCE recebeu aprovação da FDA para imunização ativa e prevenção de doença invasiva causada pelos serotipos de Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F em adultos de idade igual ou superior a 18 anos.
Informações selecionadas de segurança para VAXNEUVANCE (vacina pneumocócica conjugada 15-valente) em adultos de idade igual ou superior a 18 anos na EU.
Não administre VAXNEUVANCE a indivíduos com reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de VAXNEUVANCE ou toxoide diftérico.
Alguns indivíduos com imunocompetência comprometida, incluindo aqueles que recebem terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica reduzida a VAXNEUVANCE.
Na análise agrupada de 7 estudos, as reações adversas mais frequentes foram dor no local da injeção (64,6%), fadiga (23,4%), mialgia (20,7%), cefaleia (17,3%), tumefação no local de injeção (16,1%), eritema no local da injeção (11,3%) e artralgia (7,9%).
A vacinação com VAXNEUVANCE pode não proteger todos os recetores da vacina.
