Os dados clínicos que suportaram a aprovação demonstraram uma resposta imunológica não inferior para os serotipos partilhados com a PCV13 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). Quando comparado com a PCV13, a VAXNEUVANCE sugere uma resposta imunológica superior, para os serotipos 3, 22F e 33F, que são dos principais causadores de doença.
A MSD anunciou, no passado dia 16 de julho, que a FDA aprovou a vacina pneumocócica conjugada 15-valente VAXNEUVANCE (pronunciada VACS-nu-vance) na imunização ativa para a prevenção de doença invasiva causada por Streptococcus pneumoniae, serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F em adultos com 18 anos ou mais. A aprovação vem no seguimento da submissão da MSD para uma revisão prioritária. VAXNEUVANCE é contra-indicada para indivíduos com história de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de VAXNEUVANCE ou ao toxóide diftérico; consulte informações adicionais de segurança abaixo.
O ACIP – Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização – do Centro para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA prevê reunir-se em outubro para discutir e fazer recomendações sobre o uso de VAXNEUVANCE em adultos.
A VAXNEUVANCE foi aprovada com base em dados de sete estudos clínicos randomizados e duplamente cegos, que avaliaram o perfil de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina em adultos (consulte abaixo “Dados clínicos que suportam a aprovação da FDA” para mais detalhes). Os dados clínicos demostraram que a resposta imunológica induzida pela VAXNEUVANCE foi não-inferior à vacina pneumocócica conjugada 13-valente atualmente disponível (PCV13) para os 13 serotipos compartilhados, conforme avaliado nos GMTs por OPA.
Além disso, a resposta imunológica da VAXNEUVANCE foi superior à PCV13 para o serotipo 3 e para os dois serotipos exclusivos de VAXNEUVANCE, 22F e 33F. No estudo pivotal de Fase 3 PNEU-AGE (V114-019), a superioridade de VAXNEUVANCE quando comparada com a PCV13 foi baseada em rácios de GMTs por OPA maiores, estatisticamente significativos, para os serotipos 22F [GMT Rácio 32,52 (intervalo de confiança de 95% (IC) 25,87; 40,88)] e 33F [GMT Rácio 7,19 (95% CI 6,13; 8,43)], bem como para o endpoint secundário que avaliou o serotipo 3 [GMT Ratio 1,62 (IC95% 1,40; 1,87)].
Não foram realizados estudos clínicos randomizados comparadores da eficácia clínica entre a VAXNEUVANCE e a PCV13. “Alguns adultos, incluindo adultos com mais idade ou com determinadas patologias crónicas ou imunodeprimidos, estão em risco acrescido para a doença pneumocócica e para as suas complicações graves e às vezes em risco de vida”, disse o Dr. Jose Cardona, do Centro de Pesquisa e Saúde de Indago (EUA), investigador coordenador do estudo PNEU-AGE.”
A aprovação da VAXNEUVANCE pela FDA é baseada em estudos robustos de Fase 2 e 3 que avaliam as respostas imunológicas da vacina em populações adultas, com diferentes características e oferece uma importante alternativa na proteção da doença invasiva pneumocócica. A doença pneumocócica é uma infeção causada por uma bactéria chamada Streptococcus pneumoniae ou pneumococo. As diferentes estirpes dessa bactéria são designadas de serotipos. A doença invasiva pneumocócica (DIP) ocorre quando a bactéria infecta partes do corpo que geralmente são livres de microrganismos. Aproximadamente 80% de toda a DIP em adultos ocorre aos 50 anos de idade ou mais. Os serotipos 3, 22F e 33F contribuem significativamente para a carga da DIP, e o serotipo 3 é a principal causa de DIP em adultos nos EUA.
“Na MSD, estamos empenhados em ajudar a proteger mais pessoas da doença invasiva pneumocócica. O que motivou o investimento no desenvolvimento de uma vacina conjugada que incluísse os serotipos pneumocócicos que representam maior carga da doença, e com capacidade de induzir uma forte resposta imunológica para cada um dos serotipos cobertos”, disse o Dr. Roy Baynes, vice-presidente sénior, chefe do desenvolvimento clínico global e diretor médico da Merck Research Laboratories. “A aprovação da VAXNEUVANCE pela FDA baseia-se em mais de 40 anos de experiência da MSD na prevenção de doenças pneumocócicas com uma nova opção que inclui os serotipos responsáveis por uma carga substancial de doença em adultos, como o serotipo 3, bem como os serotipos 22F e 33F, que estão associados a um elevado grau de invasibilidade e resistência a antibióticos”, sublinhou.
