A MSD recebeu um parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para a atualização do Resumo das Características do Medicamento de ISENTRESS (raltegravir) 400 mg duas vezes por dia relacionada com a atualização dos dados na gravidez.
A MSD anunciou que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo que recomenda uma atualização da informação do RCM de ISENTRESS (raltegravir) 400 mg de comprimidos revestidos por película administrados duas vezes por dia, suportando a sua utilização em combinação com outros medicamentos para VIH durante a gravidez, se clinicamente necessário. O parecer baseia-se na análise de dados de mais de 1000 resultados de gravidez prospetivos desde a exposição no primeiro trimestre, que indicam ausência de toxicidade malformativa com exposições a ISENTRESS 400 mg administrado duas vezes por dia durante a gravidez. A análise também incluiu dados de 300 a 1000 resultados de gravidez prospetivos com exposição no segundo e/ou terceiro trimestres que não forneceram evidência de risco aumentado de toxicidade fetal/neonatal.
“Desde a sua primeira aprovação regulamentar em 2007, ISENTRESS, o primeiro inibidor da integrase a ser aprovado para utilização na União Europeia, tem sido e continua a ser uma terapêutica antirretroviral de confiança com eficácia e segurança de longo prazo clinicamente comprovadas,” refere Vitor Virgínia, Diretor Geral da MSD. “Estamos satisfeitos com o facto de as mulheres em idade fértil que vivem com a infeção por VIH tenham garantias adicionais sobre o tratamento com ISENTRESS e a sua segurança geral durante a gravidez.”
Na Europa, ISENTRESS 400 mg comprimidos revestidos por película já está aprovado para utilização em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) e é o único inibidor da integrase recomendado para mulheres que vivem com VIH-1 durante todas as fases da gravidez, em combinação com outros medicamentos para o VIH.
