A Sanofi anuncia nesta data dados de dois ensaios clínicos, VAT02 Cohort 2 e COVIBOOST VAT013, realizados com a sua nova vacina candidata de reforço de nova geração, tendo por base o antigénio variante Beta e o adjuvante pandémico da GSK.
No estudo VAT02 Cohort 2, de fase 3, a vacina candidata de reforço, de nova geração, da Sanofi-GSK induziu (no dia 15 pós-imunização) um aumento significativo dos títulos de anticorpos neutralizantes comparativamente aos títulos basais, contra as diversas variantes preocupantes (um aumento de 15 vezes contra a estirpe original D614 e de 30 vezes mais contra a estirpe Beta) em adultos previamente vacinados com vacinas mRNA contra a COVID-19. Contra a variante Ómicron, em particular, os dados preliminares demonstram um aumento 40 vezes superior de títulos de anticorpos neutralizantes face à BA.1. A vacina candidata de reforço de próxima geração da Sanofi-GSK gerou o dobro de anticorpos neutralizantes contra a Ómicron BA.1 e o BA.2, em comparação com a vacina de reforço com base na estirpe original do vírus (D614).
Paralelamente, o estudo independente COVIBOOST (VAT013) realizado pela Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) demonstrou que, após a vacinação primária com duas doses da vacina Comirnaty da Pfizer-BioNTech, a vacina candidata de reforço de próxima geração da Sanofi-GSK induziu uma resposta imunitária mais forte (medida pelos títulos de anticorpos neutralizantes gerados), do que a vacina de reforço da Pfizer-BioNTech ou do que a vacina de reforço de primeira geração da Sanofi-GSK, ambas visando a estirpe original do vírus (D614). A proporção de participantes nos quais os títulos de anticorpos neutralizantes contra a estirpe inicial D614 do SARS-Cov2 aumentaram pelos menos 10 vezes, entre o dia 0 e o dia 15, foi estabelecida como se segue:
• 76,1% (IC a 95% 64,5-85,4) para a vacina de próxima geração da Sanofi-GSK, vs
• 63,2% (IC a 95% 51,3-73,9) para a vacina de reforço da Pfizer BioNTech D614, e
• 55,3% (IC 95% 43,4-66,7) para a vacina de reforço da Sanofi-GSK D614 (vacina candidata de reforço de primeira geração).
Neste estudo, que incluiu 247 indivíduos, as três vacinas induziram igualmente a produção de anticorpos neutralizantes contra a variante Ómicron BA.1, sendo as respostas mais elevadas observadas com a vacina candidata de próxima geração da Sanofi-GSK. Os resultados do estudo COVIBOOST estão disponíveis num servidor de pré-publicação, aguardando a sua publicação em imprensa médica especializada, após revisão por pares.
Nos estudos pré-citados, a vacina candidata de próxima geração da Sanofi-GSK foi bem tolerada, com um perfil de segurança favorável. No estudo VAT02 Cohort 2, a notificação de reações adversas de grau 3foi baixa (menos de 4%), todas transitórias e sem gravidade.
Thomas Triomphe
Vice-Presidente Executivo Sanofi Vacinas
“A COVID-19 continua a evoluir e é provável que a combinação do aparecimento de variantes e a diminuição da imunidade leve à necessidade de administrar vacinas de reforço adicionais, pelo menos em algumas populações. A variante Beta apresenta mutações semelhantes às observadas em várias variantes preocupantes, incluindo a Ómicron, o que a converte numa forte vacina candidata para conferir uma ampla proteção contra múltiplas estirpes da COVID-19. Considerando os dados de neutralização cruzada do estudo independente AP-HP, acreditamos que este reforço de próxima geração poderá ter um papel importante nas campanhas de vacinação de saúde pública. Aguardamos com expectativa a apresentação destes dados às autoridades regulamentares globais. ”
A Sanofi e a GSK desenvolveram a sua vacina candidata de próxima geração em paralelo às revisões regulamentares em curso da sua vacina candidata de primeira geração. A totalidade dos dados que suportam esta vacina de reforço de próxima geração, será submetida às autoridades regulamentares nas próximas semanas, com o objetivo de que a mesma esteja disponível ainda este ano.
