04 de Maio de 2015
A AbbVie anunciou, em comunicado, os resultados preliminares de segurança e eficácia da primeira parte do seu estudo de fase 3b: RUBY-I. Este estudo está a avaliar o regime Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + Exviera (dasabuvir) com ou sem ribavirina (RBV) em doentes infetados pelo vírus da hepatite C (VHC) de genótipo 1 (GT1), sem exposição anterior ao tratamento, não-cirróticos, com insuficiência renal grave (fase 4 ou 5), incluindo aqueles que se encontrem em hemodiálise. O objetivo primário deste estudo é avaliar a percentagem de doentes que atingem uma taxa de resposta virológica sustentada às 12 semanas após tratamento (RVS). Os doentes que atingiram o pós-tratamento de quatro semanas até à data (n=10 de 20 envolvidos) registaram uma RVS de 100 por cento (n=10/10). O estudo RUBY-I foi apresentado como um late-breaker no Congresso Internacional do Fígado (The International Liver Congress (ILC) 2015), o 50º encontro anual da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (European Association for the Study of the Liver – EASL), que se realizou em Viena, Áustria, de 23 a 26 de abril. «Tratar pessoas infetadas com hepatite C com insuficiência renal grave pode ser uma preocupação, particularmente quando se trata de doentes que estão a realizar hemodiálise», disse Paul J. Pockros, MD, diretor do Centro de Doenças do Fígado da Scripps Clinic e diretor de investigação clínica no Instituto de Ciência Translacional Scripps em La Jolla, Califórnia. «Dada a informação limitada atualmente disponível sobre a segurança e eficácia de tratamentos livres de interferão em doentes com insuficiência renal, os resultados preliminares observados no RUBY-I demonstraram taxas de RVS iniciais promissoras com o regime Viekirax + Exviera num estudo totalmente dedicado a avaliar uma população de doentes considerada muito difícil de tratar». Adicionalmente, os dados do RUBY-I não mostraram a ocorrência de falências virológicas até à data. As análises preliminares de segurança reportaram que os doentes apresentaram acontecimentos adversos maioritariamente ligeiros ou moderados quando receberam Viekirax + Exviera com ou sem RBV, mais frequentemente (>20 por cento) anemia, fadiga, diarreia, náuseas, tonturas e cefaleias. Até à data, oito dos 13 doentes infetados pelo VHC de GT1a tiveram que interromper transitoriamente a terapêutica com RBV. «O estudo RUBY-I faz parte de um programa alargado de estudos de fase 3b da AbbVie e demonstra o nosso foco contínuo nas pessoas infetadas com hepatite C com necessidades específicas», afirmou Scott Brun, M.D., vice-presidente do departamento de desenvolvimento farmacêutico da AbbVie. «Os estudos no nosso programa de fase 3b vão ajudar-nos a aumentar o nosso conhecimento na utilidade de Viekirax + Exviera em populações especiais encontradas na prática clínica». Outros estudos de fase 3b da AbbVie foram apresentados no ILC 2015: dados do MALACHITE-I e MALACHITE-II, e o desenho dos estudos TOPAZ-I e TOPAZ-II. Os estudos MALACHITE avaliam o regime Viekirax + Exviera com ou sem RBV em doentes adultos infetados pelo VHC de GT1 sem cirrose em comparação com a terapêutica combinada de telepravir e interferão peguilado e RBV, a qual ainda continua a ser o tratamento padrão em muitas regiões do mundo. Os estudos TOPAZ irão avaliar os efeitos da RSV em resultados a longo prazo, cinco anos após o tratamento com Viekirax + Exviera com ou sem RBV em adultos infetados pelo VHC de GT1.
|