|
AbbVie: CHMP dá opinião positiva sobre adalimumab para tratar psoríase crónica em placas grave
12 de Março de 2015
A AbbVie recebeu a opinião positiva do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o uso de adalimumab (Humira) no tratamento de psoríase crónica em placas grave em crianças e adolescentes a partir dos quatro anos de idade.
Ao ser concedida a autorização de introdução no mercado por parte da Comissão Europeia, adalimumab pode tornar-se no primeiro tratamento disponível para a psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos quatro anos de idade que não tiveram uma resposta adequada ou quando são candidatos a tratamento tópico ou fototerapias. Esta será a quarta indicação pediátrica aprovada para o adalimumab.
«A opinião positiva do CHMP é um marco importante no tratamento de crianças e adolescentes com psoríase crónica em placas grave na Europa», afirmou, em comunicado, Michael Severino, MD, vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento da AbbVie. «Com base em mais de 16 anos de experiência clínica com adalimumab, estamos ansiosos com a oportunidade de ter um impacto positivo na vida dos doentes pediátricos com psoríase em placas».
Esta opinião positiva baseia-se nos resultados de um estudo de fase 3 que será apresentado publicamente num encontro científico a realizar em breve. A avaliação do pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) está a ser realizada no âmbito do processo de aprovação centralizado. Após aprovação, a autorização será válida nos 28 estados-membro da União Europeia, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega.
Desde o início da sua aprovação, há 12 anos, adalimumab foi aprovado em mais de 87 países. Atualmente é utilizado no tratamento de mais de 843 mil doentes, em todo o mundo, nas 10 indicações globalmente aprovadas.
|
