Abbvie: CHMP emite opinião positiva sobre o Humira para tratar hidradenite supurativa

08 de Julho de 2015

O Comité Europeu de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), emitiu uma opinião positiva ao Humira (adalimumab) para o tratamento da hidradenite supurativa (acne inversa), ativa, moderada a grave, em doentes adultos com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a hidradenite supurativa.

A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória, crónica e dolorosa da pele que afeta aproximadamente 1% da população adulta em todo o mundo. Caso a autorização de comercialização seja concedida pela Comissão Europeia, o Humira tornar-se-á o primeiro e único medicamento aprovado para o tratamento de HS.

«A opinião positiva do CHMP é um marco muito importante na vida dos doentes com HS na Europa porque representa um enorme avanço para a comercialização do primeiro e único medicamento aprovado para esta doença devastadora», afirmou, em comunicado, Michael Severino,MD, vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento da AbbVie.

«Caso seja aprovado, Humira pode oferecer uma nova esperança para os doentes com HS moderada a grave e isso demonstra o compromisso contínuo da AbbVie com a inovação ao criar novas soluções para doenças de difícil tratamento», acrescentou.

Este parecer do CHMP baseia-se nos resultados de dois estudos de Fase 3, PIONEER I e PIONEER II, que demonstram que os doentes com HS moderada a grave tratados semanalmente com Humira40 mg – a partir da semana 4 – precedido de 160 mg na semana 0 e 80mg na semana 2, alcançaram às 12 semanas, uma resposta significativamente superior em relação aos doentes tratados com placebo, utilizando como objetivo primário a resposta clínica na hidradenite supurativa (HiSCR).

Esta resposta é definida pela redução de pelo menos 50% na contagem total do número de abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento de abcessos ou fístulas drenantes, quando comparado com o valor inicial.

Para além disso, às 12 semanas, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com Humira durante o estudo PIONEER II registaram uma diminuição clínica relevante da dor na pele (avaliada por ≥30% na redução de dor na pele), em comparação com os doentes do grupo em placebo (P <0.001).Não foram identificados novos sinais de segurança nestes ensaios clínicos.

O pedido de autorização de introdução no mercado está a decorrer de acordo com o processo de aprovação centralizado. Caso seja aprovado, a autorização será válida em todos os 28 estados-membros da União Europeia, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega.

Desde que recebeu a sua primeira aprovação há 12 anos, Humira já foi aprovado em mais de 87 países. Atualmente Humira está a ser utilizado para o tratamento de mais de 850.000 doentes em todo o mundo, nas 12 indicações terapêuticas aprovadas.