AbbVie: Dados de fase III demonstram eficácia de Humira no tratamento da hidradenite supurativa

31 de outubro de 2014

A AbbVie anunciou, num comunicado, os resultados do PIONEER II, um estudo de referência de fase III, que demonstra a eficácia de Humira (adalimumab) na redução de sinais clínicos ou sintomas comuns na hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, mais concretamente no número de abcessos e nódulos inflamatórios.

Estes dados foram apresentados recentemente, no 23.º Congresso Europeu de Dermatologia e Venereologia (EADV), que decorreu em Amesterdão. Os resultados do PIONEER II, juntamente com os resultados do PIONEER I, vêm contribuir para novas indicações regulamentares de Humira, em todo o mundo.

Atualmente o Humira não está aprovado pelas autoridades reguladoras de saúde para o tratamento da HS.

Os resultados do estudo PIONEER II demonstraram que em 12 semanas, os doentes com HS moderada a grave tratados semanalmente com Humira 40mg, começando na semana 4 (após Humira 160mg na semana 0 e 80mg na semana 2), alcançaram uma resposta significativamente mais positiva em relação aos doentes que receberam placebo (58,9% vs. 27,6%, p<0,001).

Às 12 semanas os doentes apresentavam melhorias ao nível dos abcessos e dos nódulos inflamatórios ligados à HS, com base no parâmetro Resposta Clínica na Hidradenite Supurativa (HiSCR). Este define uma redução de, pelo menos, 50% no número total de abcessos e nódulos inflamatórios (AN) em relação aos valores iniciais, sem aumento do número de abcessos ou de fístulas com secreção.

«A HS é uma doença dolorosa devido aos abscessos e nódulos, e atualmente há ainda poucas opções de tratamento disponíveis para ajudar a reduzir os sintomas», disse Gregor Jemec, médico, investigador do estudo PIONEER II e professor de Dermatologia no Hospital Universitário de Roskilde, em Copenhaga. «Os resultados dos ensaios PIONEER demonstram o potencial de adalimumab como uma importante nova opção de tratamento para os doentes com HS».

A HS, por vezes denominada pelos dermatologistas «acne inversa», é uma doença cutânea crónica, que se caracteriza por áreas inflamadas, normalmente localizadas na região das axilas, virilhas, nádegas e infra mamária. A HS surge associada a vários sintomas físicos, nomeadamente nódulos e/ ou abcessos, trajetos fistulosos e formação de tecido cicatricial.

Estes sintomas fazem da HS uma doença dolorosa e de grande impacto nos doentes. Calcula-se que 1% da população adulta a nível mundial sofra de HS. No entanto, o diagnóstico da HS pode ser difícil e muitos doentes enfrentam uma longa espera, até serem corretamente diagnosticados e tratados. Continua a não haver cura para a HS e não existem medicamentos aprovados para o tratamento da doença.

O estudo PIONEER II é o segundo estudo para avaliar o uso de Humira em doentes com HS moderada a grave.

«A AbbVie está empenhada em desenvolver novas estratégias de tratamento, integradas no nosso foco para ajudar os doentes com problemas de saúde mais prementes, tais como a HS», disse John Medich, médico e vice-presidente de Desenvolvimento Clínico da área de Imunologia, na AbbVie. «Sentimo-nos encorajados com os resultados positivos dos estudos PIONEER, que contribuem para aumentar a rica experiência dos ensaios clínicos de Humira, realizados ao longo dos últimos 17 anos».