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01 de Setembro de 2015 A AbbVie anunciou, em comunicado, que a Comissão Europeia aprovou o Humira (adalimumab), para o tratamento da hidradenite supurativa (acne inversa) ativa, moderada a grave, em doentes adultos com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a hidradenite supurativa. O Humira é neste momento o primeiro e único medicamento aprovado para o tratamento da hidradenite supurativa na União Europeia.
A hidradenite supurativa, por vezes referida pelos dermatologistas como hidrosadenite supurativa ou acne inversa, é uma doença inflamatória, crónica e dolorosa da pele. Estima-se que afete 1% da população adulta em todo o mundo, mas a sua prevalência pode variar de país para país. É caracterizada pelo aparecimento recorrente de abcessos e nódulos, acompanhados de dor, essencialmente nas zonas das axilas e virilhas, nádegas e submamária. A hidradenite supurativa pode ter um impacto considerável no dia a dia dos doentes, no seu desempenho profissional, nas suas atividades físicas e no seu estado emocional.
«Os doentes com hidradenite supurativa são frequentemente alvo dos sintomas dolorosos e constrangedores da doença, com um impacto negativo nas suas vidas», diz Errol Prens, MD, PhD, professor do Centro Médico Erasmus. «O Humira é o primeiro tratamento, bem documentado e aprovado, que demonstrou uma redução dos sintomas da hidradenite supurativa, incluindo a dor, uma decisão que marca um importante avanço no tratamento da hidradenite supurativa.”
A hidradenite supurativa pode ser progressiva em algumas pessoas e a cirurgia pode ser considerada na remoção da pele afetada pela doença em estádios avançados. Por isso, é importante que o diagnóstico e o tratamento sejam feitos o mais cedo possível. Pode ser difícil e muitos doentes já passaram por situações de demora no diagnóstico e tratamento.
É importante que os doentes de hidradenite supurativa ou outras pessoas que pensem poder ter a doença sejam aconselhados por um dermatologista que esteja preparado para reconhecer e tratar a hidradenite supurativa.
«A aprovação de Humira é um marco fundamental na vida das pessoas com hidradenite supurativa as quais, até este momento, não tinham ao seu dispor nenhum tratamento aprovado», afirma Michael Severino, MD, vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento da AbbVie. «Esta aprovação representa a 12ª indicação de Humira na Europa e demonstra o compromisso da AbbVie em providenciar soluções adequadas e avançadas aos doentes com doenças imunomediadas graves».
Esta autorização de comercialização tem por base os resultados de dois estudos piloto de fase 3, PIONEER I e PIONEER II, realizados em dois períodos de 36 semanas em 633 doentes com hidradenite supurativa moderada a grave. Os doentes incluídos nestes estudos foram distribuídos aleatoriamente para receber Humira ou placebo em associação com a utilização diária de um antisséptico tópico. Ambos os estudos demonstram que os doentes que receberam Humira tiveram uma maior redução no número de abcessos e nódulos inflamatórios em comparação com os doentes que receberam placebo. Nenhum novo sinal de segurança foi identificado nestes ensaios clínicos.
Adicionalmente, na semana 12, uma grande proporção dos doentes a quem foi dado Humira no PIONEER II experienciaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele relacionada com a hidradenite supurativa, em comparação com o grupo de doentes de placebo.
Desde a sua primeira aprovação, há 12 anos, o Humira já foi autorizado em mais de 87 países. Atualmente é utilizado para tratar mais de 850.000 doentes em todo o mundo, em 13 indicações aprovadas globalmente. |
