A AbbVie anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou venetoclax em combinação com um agente hipometilante, azacitidina ou decitabina, para o tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada, que não são elegíveis para quimioterapia intensiva.
Esta aprovação baseia-se nos resultados do ensaio clínico de Fase 3 em dupla ocultação, controlado com placebo (VIALE-A ou M15-656) e do ensaio clínico aberto de Fase 1b, não aleatorizado e multicêntrico (M14-358).
O ensaio VIALE-A demonstrou que os doentes tratados com venetoclax em combinação com azacitidina apresentam uma mediana de sobrevivência global (OS) superior e estatisticamente significativa relativamente a doentes doentes tratados apenas com azacitidina.
O ensaio de Fase 1b M14-358 demonstrou um perfil de segurança global consistente com os perfis de segurança já conhecidos de venetoclax em combinação com azacitidina e dos dois fármacos individualmente.3
A aprovação é válida em todos os 27 Estados-Membros da UE, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega.
O Venetoclax está a ser desenvolvido pela AbbVie e pela Roche. Nos EUA, é comercializado em conjunto pela AbbVie e pela Genentech, membro do Grupo Roche, sendo comercializado pela AbbVie fora dos EUA.
