A AbbVie anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou risancizumab (150 mg, injeção subcutânea na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas), em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX), para o tratamento da artrite psoriática ativa em adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstram ser intolerantes a um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). A Autorização de Introdução no Mercado assinala a segunda indicação para risancizumab e será válida em todos os Estados-Membros da União Europeia, bem como na Irlanda do Norte, Islândia, Liechtenstein e Noruega.
“Os doentes com artrite psoriática sofrem de lesões psoriáticas e inflamação das articulações que provocam tumefação e dor. Reduzir estes sintomas pode permitir a estas pessoas retomar atividades quotidianas e melhorar a sua qualidade de vida”, afirmou Michael Severino, vice-presidente executivo da AbbVie. “Estamos muito satisfeitos com a aprovação de risancizumab pela CE para o tratamento da artrite psoriática ativa em adultos.”
Risancizumab foi aprovado pela CE com base em dois estudos clínicos de Fase 3, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2.1-3,6 Nestes estudos, risancizumab cumpriu o objetivo primário de resposta ACR20 à semana 24, comparativamente com placebo, e vários objetivos secundários, incluindo, entre outros, melhoria em várias manifestações clínicas da artrite psoriática, como função física (avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde – Índice de Incapacidade [HAQ-DI]) e atividade mínima da doença (MDA), à semana 24.1-3,6
“Milhões de pessoas com artrite psoriática sofrem o impacto de lesões psoriáticas, dor e rigidez nas articulações e fadiga”, afirmou Lars Erik Kristensen, consultor e diretor científico no Instituto Parker, em Copenhaga, Dinamarca, e professor associado no hospital universitário de Lund, Suécia. “Tal como observámos neste programa de ensaios clínicos de Fase 3 na artrite psoriática, risancizumab tem potencial para se tornar uma nova opção terapêutica importante, ajudando a melhorar os sinais e os sintomas da doença.”
O perfil de segurança de risancizumab na artrite psoriática foi consistente com o perfil de segurança do medicamento na psoríase em placas, sem novos riscos de segurança observados.6 À semana 24, ocorreram acontecimentos adversos graves em 2,5 por cento e 4,0 por cento dos doentes tratados com risancizumab nos estudos KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, respetivamente, em comparação com 3,7 por cento e 5,5 por cento dos doentes tratados com placebo.1-3,6 A taxa de infeções graves foi de 1,0 e 0,9 por cento nos doentes tratados com risancizumab nos estudos KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, respetivamente, e de 1,2 e 2,3 por cento nos doentes tratados com placebo.1-3,6 As taxas de acontecimentos adversos que levaram à descontinuação do estudo foram de 0,8 e 0,9 por cento nos doentes tratados com risancizumab nos estudos KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, respetivamente, em comparação com 0,8 por cento e 2,3 por cento com placebo.1-3,6 No estudo KEEPsAKE-1, ocorreu um óbito no grupo de risancizumab, não relacionado com o fármaco em estudo, segundo o investigador.1,2,6 Não ocorreram óbitos no estudo KEEPsAKE-2.1,3,6
Risancizumab está a ser desenvolvido numa colaboração entre a Boehringer Ingelheim e a AbbVie, ficando esta última responsável pelo desenvolvimento e pela comercialização a nível global.
