A AbbVie, comunicou a submissão de um pedido de autorização de um novo fármaco à FDA e um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) à EMA para upadacitinib, fármaco oral, em investigação, inibidor seletivo de JAK1, para o tratamento de adultos com artrite reumatóide (AR) moderada a grave.
No comunicado da biofarmacêutica norte-americana lê-se «a AbbVie está empenhada em desenvolver novas soluções de tratamento para os milhões de pessoas que sofrem de artrite reumatóide, muitas das quais ainda não alcançaram os seus objetivos terapêuticos». Quem o afirma é Michael Severino, vice-presidente executivo da AbbVie. «Se aprovado, upadacitinib tem potencial para constituir uma opção terapêutica significativa para um grande número de doentes com artrite reumatóide. Estamos ansiosos por poder trabalhar com as autoridades regulamentares ao longo do processo de revisão».
O NDA e o pedido de AIM têm por base dados resultantes do programa global de fase 3 SELECT de upadacitinib na artrite reumatóide, que avaliou mais de 4000 doentes com artrite reumatóide moderada a grave em cinco estudos de fase 3. Em todos os estudos até à data, upadacitinib alcançou todos os objetivos primários e secundários. Os acontecimentos adversos graves mais frequentes foram infeções. Os principais resultados destes estudos clínicos foram já anunciados anteriormente.
Upadacitinib não está ainda aprovado e a sua segurança e eficácia não foram avaliadas pelas autoridades regulamentares.
