A AbbVie anunciou que submeteu pedidos de autorização à Food and Drug Administration (FDA) e à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para utilização de upadacitinib (15 mg, uma vez por dia) para o tratamento de espondilartrite axial não radiográfica (nr-axSpA) ativa em adultos com sinais objetivos de inflamação e que tiveram uma resposta inadequada a anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Estas submissões são sustentadas pelo ensaio clínico de Fase 3 SELECT-AXIS 2 (Estudo 2).
No ensaio SELECT-AXIS 2 (Estudo 2), que avaliou a eficácia e a segurança de upadacitinib em doentes adultos com nr-axSpA, upadacitinib atingiu o objetivo primário e os objetivos secundários mais importantes.[i] O tratamento com upadacitinib 15 mg uma vez por dia resultou na redução dos sinais e sintomas de nr-axSpA, incluindo dor nas costas e inflamação, bem como na melhoria na função física e na atividade da doença à semana 14, comparativamente com placebo.1
“A espondilartrite axial é uma doença inflamatória crónica que afeta a coluna e pode causar aos doentes, normalmente adultos jovens com uma vida ativa, dores debilitantes e uma diminuição significativa da qualidade de vida”,[ii] afirmou Thomas Hudson, vice-presidente sénior de I&D e responsável científico da AbbVie. “A AbbVie está empenhada em trabalhar com a FDA e a EMA para disponibilizar upadacitinib como opção terapêutica para as pessoas que sofrem desta doença.”
Adicionalmente, a AbbVie solicitou atualização da informação de produto de upadacitinib na União Europeia (UE) para incluir doentes adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa que tiveram uma resposta inadequada a fármacos antirreumáticos modificadores da doença biológicos (bDMARDs), com base nos resultados do ensaio clínico de Fase 3 SELECT-AXIS 2 (Estudo 1), bem como nos resultados a dois anos do ensaio clínico de Fase 2/3 SELECT-AXIS 1.1,[iii] A AbbVie disponibilizou igualmente estes dados à FDA para sustentar a revisão em curso do pedido suplementar de autorização de novo medicamento (sNDA) para upadacitinib na EA.
Os dados de segurança observados nestes doentes com EA ou nr-axSpA foram na generalidade consistentes com o perfil de segurança conhecido de upadacitinib. Não foram identificados novos riscos de segurança.1,3,[iv],[v]
Referências:
[i] AbbVie. Data on File: ABVRRTI73013.
[ii] Axial Spondyloarthritis. Arthritis Foundation. Available at: https://www.arthritis.org/diseases/ankylosing-spondylitis. Accessed December 2021.
[iii] AbbVie. Data on File: ABVRRTI73012
[iv] Upadacitinib [Resumo das Características do Medicamento]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; December 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.
[v] van der Heijde D, Deodhar A, Maksymowych W, Sieper J, Van den Bosch F, Kim T, Kishimoto M, Ostor A, Combe B, Sui Y, Duan Y, Chu A, Song I. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients with Active Ankylosing Spondylitis: 2-Year Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study with Open-Label Extension [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2021; 73 (suppl 10). https://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-upadacitinib-in-patients-with-active-ankylosing-spondylitis-2-year-results-from-a-randomized-double-blind-placebo-controlled-study-with-open-label-extension/. Accessed December 21, 2021.
