O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou medidas para minimizar o risco de meningioma em pessoas que tomam medicamentos que contêm acetato de medroxiprogesterona, utilizados para indicações ginecológicas (incluindo contraceção e endometriose) e oncológicas.
O aumento do risco de meningioma – tumores da camada de tecido que envolve o cérebro e a medula espinal. Normalmente são benignos e crescem lentamente, mas, dependendo do tamanho ou da localização, podem causar problemas graves – foi observado em pessoas que tomam doses elevadas de acetato de medroxiprogesterona durante vários anos.
Uma análise de dados de estudos epidemiológicos, de estudos de casos da literatura médica e de casos notificados na base de dados de farmacovigilância da União Europeia revelaram, segundo explicado, na sexta-feira, no portal da EMA, um aumento do risco de meningioma em pessoas que tomam doses elevadas de acetato de medroxiprogesterona (injectáveis e comprimidos ≥100 mg) durante vários anos.
Embora o risco relativo de meningioma esteja significativamente aumentado com a utilização de doses elevadas de acetato de medroxiprogesterona, o risco absoluto é muito reduzido.
Recomendações
O PRAC recomendou que, em doentes que tenham um meningioma ou que tenham tido um no passado, não devem ser utilizados medicamentos que contenham acetato de medroxiprogesterona em doses elevadas, exceto se o acetato de medroxiprogesterona for necessário para o tratamento de uma indicação oncológica.
O comité recomendou igualmente que as doentes que tomam doses elevadas de acetato de medroxiprogesterona devem ser monitorizadas relativamente aos sintomas de meningioma, que podem incluir alterações na visão, perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda de olfato, dores de cabeça, perda de memória, convulsões e fraqueza nos braços e pernas.
Se um doente tratado para uma indicação não oncológica for diagnosticado com meningioma, o tratamento com acetato de medroxiprogesterona em dose elevada deve ser interrompido. Se um doente tratado para uma indicação oncológica for diagnosticado com meningioma, a necessidade de continuar o tratamento com altas doses de acetato de medroxiprogesterona deve ser cuidadosamente considerada, caso a caso, tendo em conta os benefícios e riscos individuais.
