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Amgen: FDA aceita pedido de comercialização do evolocumab 12 de novembro de 2014 A Amgen disse que a Food and Drug Administration (FDA) aceitou o pedido de comercialização da sua terapia experimental evolocumab, para o tratamento do colesterol elevado. A farmacêutica submeteu o registo do inibidor do PCSK9, no início deste ano, sendo que o regulador espera tomar uma decisão relativa ao pedido por volta do dia 27 de agosto de 2015. A empresa realçou, segundo o “FirstWord”, que o pedido é suportado em dados provenientes de cerca de 6.800 doentes, incluindo de 10 ensaios de fase final com 4.500 doentes com colesterol elevado. Os estudos, incluindo o RUTHERFORD-2, o LAPLACE-2 e o GAUSS-2 avaliaram a eficácia e a segurança do evolocumab em pacientes com colesterol elevado sujeitos a monoterapia ou a uma terapia combinada com outros medicamentos hipolipemiantes, em pacientes com intolerância a estatina e em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou hipercolesterolemia familiar homozigótica. No mês passado, a Amgen avançou com uma ação, nos Estados Unidos, alegando que o inibidor do PCSK9 alirocumab, da Sanofi e da Regeneron Pharmaceuticals, viola várias patentes da empresa. A ação visa a implementação de uma injunção para bloquear a produção, o uso e a venda do alirocumab, um documento que a Sanofi e a Regeneron preveem submeter aos reguladores norte-americanos e europeus, no final do ano. |
