A CBP Portugal – Associação de Apoio a Doentes com Colangite Biliar Primária (CBP) “manifesta grande surpresa e preocupação” com a recomendação por parte do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em revogar a autorização condicional de introdução no mercado da União Europeia para ácido obeticólico (AOC), um fármaco de segunda linha para o tratamento de adultos com colangite biliar primária.
“A comunidade de doentes com CBP compreende, naturalmente, a necessidade de comprovar a segurança e eficácia dos medicamentos e está totalmente empenhada na investigação da doença, participando em estudos clínicos e outras formas de investigação”, afirma Joana Pina, presidente da CBP Portugal, em comunicado.
Segundo a responsável, “a EMA considerou que os benefícios do tratamento com AOC não superavam o risco, baseando-se fundamentalmente no ensaio clínico COBALT, segundo o qual o AOC não conseguiu demonstrar, nos doentes com CBP, benefício na prevenção da descompensação, morte ou transplante”. Porém, para Joana Pina, o estudo “apresenta muitas limitações, pondo em causa as conclusões obtidas e que podem colocar em risco a vida de milhares de doentes em toda a Europa”.
Por isso, a CBP Portugal, juntamente com a PBCFoundation, e 11 outras associações internacionais de doentes com CBP, lançaram uma petição internacional na tentativa de impedir que revogação recomendada pelo CHMP à Comissão Europeia seja aceite.
Colangite biliar primária
É uma doença autoimune na qual se verifica, como explicado em comunicado, uma destruição gradual dos canais biliares no fígado, que transportam a bílis para os intestinos, onde é utilizado para ajudar a digerir as gorduras. Em consequência dos danos nos canais, a bílis acumula-se no fígado causando lesões no tecido hepático. Isto pode levar à formação de cicatrizes e a insuficiência hepática, podendo evoluir para doença hepática crónica e cirrose, aumentando o risco de descompensação e necessidade de transplante ou o desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.
Em Portugal, há cerca de 150 doentes nesta situação.
