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21 de Janeiro de 2016 A Astellas Pharma anunciou, em comunicado, que os resultados do ensaio clínico de fase II, TERRAIN, que compara xtandi (enzalutamida) com bicalutamida, no cancro da próstata metastático resistente à castração (CPRCm), foram publicados na “Lancet Oncology”. O artigo intitulado “Eficácia e Segurança de Enzalutamida versus Bicalutamida em doentes com Cancro da Próstata Metastático (TERRAIN): Um ensaio clínico aleatorizado, de fase II, em dupla ocultação” está disponível desde 13 de janeiro, 2016, na edição online. O estudo alcançou o seu objetivo primário demonstrando um aumento estatisticamente significativo na sobrevivência livre de progressão (PFS) para enzalutamida comparativamente a bicalutamida (Hazard Ratio (HR) de 0,44; intervalo de confiança de 95%, 0,34-0,57; p<0,0001). A mediana de PFS foi 15,7 meses no braço enzalutamida, comparada com 5,8 meses do braço bicalutamida. Os efeitos adversos observados no TERRAIN, foram consistentes com os obtidos nos ensaios de fase III com enzatulamida. «Agora que esta informação foi publicada, mais profissionais de saúde terão possibilidade de verem a promessa da enzatulamida versus bicalutamida no cancro da próstata metastático resistente à castração» afirma o professor Axel Heidenreich, M.D., Ph.D., professor e diretor do Departamento de Urologia do Hospital Universitário de Colónia, na Alemanha. «A enzalutamida foi superior a bicalutamida em todos os objetivos primários e secundários, demonstrando a eficácia oncológica do medicamento. Apesar do facto de os doentes terem sido tratados durante um período de tempo duas vezes superior com enzalutamida do que com bicalutamida, não foi observada nenhuma interferência significativa na qualidade de vida. Estes resultados podem ter implicações significativas na prática clínica». O tempo mediano do grupo em tratamento com enzalutamida no TERRAIN foi de 11,7 meses, comparativamente a 5,8 meses com bicalutamida. Efeitos adversos graves (EAs) foram notificados em 31,1% de doentes tratados com enzalutamida versus 23,3% de doentes tratados com bicalutamida. EAs individuais de grau 3 ou superior ocorreram a uma taxa semelhante (<1% diferença) entre os grupos de tratamento, com excepção da hipertensão (7,1% vs. 4,2%) e dorsalgias (2,7% vs. 1,6%), que ocorreram mais frequentemente no grupo de tratamento com enzalutamida. |
