Astellas anuncia submissão à EMA de pedido de alteração de AIM para o Xtandi
21-Abr-2014
A Astellas Pharma anunciou um pedido de alteração à autorização de introdução no mercado (AIM) do Xtandi (enzalutamida) cápsulas, para o seu uso no tratamento de homens adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC), assintomático ou ligeiramente sintomático, com progressão de doença após a terapêutica de privação androgénica e nos casos em que a quimioterapia ainda não é clinicamente indicada.
A enzalutamida está atualmente aprovada na Europa, para o tratamento de homens adultos com mCRPC com progressão de doença durante ou após quimioterapia com docetaxel.
Este anúncio deu-se no seguimento da apresentação dos dados do estudo de fase III, PREVAIL, que teve lugar durante o Simpósio de Cancros Geniturinários 2014, da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), realizado em São Francisco, no passo dia 30 de janeiro de 2014, apontou a empresa num comunicado.
No estudo de fase III, PREVAIL, o tratamento com enzalutamida demonstrou um beneficio estatisticamente significativo na sobrevivência global comparado com placebo, com a enzalutamida a reduzir o risco de morte em 29% em comparação com o placebo. O tratamento com enzalutamida também reduziu significativamente o risco de progressão livre de doença radiográfica ou morte em 81% em comparação com o tratamento com placebo. Os homens que tomaram enzalutamida tiveram um atraso no inicio da quimioterapia de 17 meses, quando comparados com os homens que tomaram placebo. O estudo concluiu ainda que, em geral, a enzalutamida foi mais bem tolerada pelos doentes, e foram também atingidos todos os objetivos secundários.
Na Europa, o cancro da próstata é o cancro mais comum entre os homens, representando mais de 20% de todos os diagnósticos de cancro (exceto o cancro de pele não-melanoma), sendo a terceira causa de morte por cancro mais comum na Europa. Mais de 40 % dos homens com cancro da próstata desenvolvem doença metastática e num grande número destes homens a terapêutica de privação androgénica falha, passando a doença a ser chamada de cancro da próstata resistente à castração (CRPC).
«A oncologia é uma área de foco crescente para a Astellas, e estamos comprometidos em desenvolver e introduzir no mercado medicamentos que preencham as necessidades médicas não satisfeitas», afirmou Ayad Abdul Ahad, senior vice president, Medical Affairs & Health Economics, Astellas Pharma Europe. «Iremos continuar a trabalhar com a nossa parceira Medivation, para obter a aprovação regulamentar Europeia para o Xtandi, que irá permitir a sua utilização em doentes que ainda não tenham recebido quimioterapia para o tratamento do cancro da próstata avançado».
