A Astellas Pharma Inc. anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou uma indicação adicional da terapêutica oral de enzalutamida, para o tratamento de homens adultos com cancro da próstata metastático hormonossensível.
A enzalutamida passa a ser o único tratamento oral aprovado pela CE para tratar três tipos diferentes de cancro da próstata avançado: o cancro da próstata resistente à castração; o não metastático e metastático; e o cancro da próstata metastático hormonossensível.
Esta aprovação teve como base os resultados do estudo de Fase 3 ARCHES, que avaliou a enzalutamida em homens com cancro da próstata metastático hormonossensível.
Este estudo mostrou que a enzalutamida, em combinação com a terapêutica de privação androgénica (ADT), reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou morte em cerca de 61% versus o placebo.
A autorização de introdução no mercado da enzalutamida é aplicável aos Estados membros da União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein.
