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03 de dezembro de 2014 A Astellas Pharma anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou a alteração da autorização de introdução no mercado de enzalatumida (nome comercial Xtandi). De acordo com um comunicado, o uso de enzalutamida foi autorizado na Europa para o tratamento de doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração (CPRCm) assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, após insucesso da terapia de privação androgénica, para os quais a quimioterapia não é ainda clinicamente indicada. «Enzalutamida constitui uma opção viável de tratamento para uma população alargada de homens com CPRCm, independentemente da idade, ou de tratamento prévio com quimioterapia, o que permite um período significativo de tempo no qual os homens tenham a sua doença controlada sem a necessidade de quimioterapia», disse o Professor Bertrand Tombal, MD, PhD, Presidente da Divisão de Urologia e Professor de Psicologia, da Université Catholique de Louvain (UCL) e investigador principal do estudo PREVAIL. «A decisão da Comissão Europeia de aprovar a enzalatumida, uma alternativa eficaz e bem tolerada à quimioterapia, é um marco muito importante para os homens com cancro da próstata após progressão», acrescentou. A aprovação da alteração da autorização de introdução no mercado é baseada nos resultados do ensaio clínico de fase III PREVAIL que demonstra que a enzalutamida melhora os resultados para os homens com cancro da próstata avançado que não receberam quimioterapia. De acordo com os resultados do ensaio clínico PREVAIL, a enzalutamida reduz o risco de morte em 29% (HR=0,71; p<0,001) e o risco de progressão radiográfica ou morte em 81% (HR=0,19; p<0,001), comparativamente a placebo. Os homens tratados com enzalutamida obtiveram um atraso de 17 meses no tempo de início da quimioterapia quando comparado com placebo (28,0 meses versus 10,8 meses, respetivamente; HR=0,35; p<0,001). Os efeitos adversos clinicamente mais relevantes de entre a população tratada com enzalutamida comparativamente aos doentes tratados com placebo no ensaio clínico PREVAIL incluíram fadiga, afrontamentos e hipertensão. A hipertensão foi observada em 13% dos doentes tratados com enzalutamida versus 4% dos doentes tratados com placebo. Efeitos adversos cardíacos grau 3 ou superior foram reportados em 3% dos doentes tratados com enzalutamida versus 2% dos tratados com placebo. Um doente (0,1%) de 871 doentes tratados com enzalutamida, e um doente (0,1%) de 844 doentes que receberam placebo tiveram uma convulsão. A enzalutamida foi aprovada pela Comissão Europeia em junho de 2013 para o tratamento de homens adultos com CPRCm cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com docetaxel. A nova indicação torna a enzalutamida acessível a homens aos quais a quimioterapia ainda não é clinicamente indicada. A Astellas espera lançar a enzalutamida em doentes que não tenham recebido tratamento com quimioterapia prévia nos primeiros países Europeus, incluindo Reino Unido, a partir de dezembro de 2014. |
