Astellas Pharma: Xtandi recebe parecer positivo do CHMP da Agência Europeia do Medicamento

04 de novembro de 2014

A Astellas Pharma anunciou que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando a alteração da autorização de introdução no mercado de enzalutamida (Xtandi).

O parecer positivo, divulgado num comunicado, diz respeito ao uso de enzalutamida no tratamento de homens adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha da terapia de privação androgénica, para os quais a quimioterapia não é ainda clinicamente indicada.

Bertrand Tombal, presidente do Departamento de Urologia e professor de Fisiologia na Universidade Católica de Louvain (UCL) e investigador principal europeu do estudo PREVAIL, comentou que «para os urologistas que estão a tratar doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração, este parecer positivo do CHMP é um marco importante no sentido de tornar a enzalutamida disponível em toda a Europa. A enzalutamida marca um passo importante e encorajador para muitos doentes que vivem com esta doença, na medida em que demonstra benefícios na sobrevivência global, um impacto positivo na qualidade de vida e mostrou ser bem tolerado».

«Para além dos benefícios claros a nível de eficácia e segurança comparativamente a placebo, Xtandi tem a vantagem adicional de não necessitar de ser tomado em simultâneo com corticoesteroides e requer apenas uma monitorização básica, tornando-se uma opção simples para os profissionais de saúde e doentes. Espero que a Comissão Europeia siga esta opinião, e que proporcione aos doentes, para os quais a quimioterapia não é indicada, uma nova opção de tratamento», referiu Bertrand Tombal.

O parecer positivo baseou-se nos resultados do ensaio clínico de fase III PREVAIL que mostrou que os homens tratados com enzalutamida demonstraram uma redução significativa no risco de morte e no atraso da progressão do cancro e também atrasaram o tempo de início de quimioterapia comparativamente aos doentes tratados com placebo.

Enzalutamida reduziu o risco de morte em 29% (HR=0,71; p<0,001), relativamente ao placebo. Adicionalmente, reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou morte em 81% quando comparado com placebo (HR=0,19; p<0,001). Os homens submetidos a tratamento com enzalutamida obtiveram um atraso de 17 meses no tempo de início da quimioterapia, em relação aos homens que tomaram placebo (28,0 meses versus 10,8 meses; HR=0,35; p<0,0001).

Na Europa, normalmente, a Comissão Europeia segue as recomendações do parecer do CHMP e emite a sua decisão final até cerca de dois meses após a recomendação deste Comité.

Xtandi está aprovado na Europa para o tratamento de homens adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com docetaxel. A autorização de comercialização foi concedida pela Comissão Europeia em junho de 2013.