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Auditores vão poder aceder aos dados dos participantes de ensaios clínicos 08 de Junho de 2015 Profissionais escolhidos para auditar ensaios clínicos vão poder aceder aos dados dos doentes que participem nos mesmos. Até ao momento, apenas o investigador responsável pelo estudo tinha acesso a essa informação, mas uma recente alteração legislativa veio alargar a consulta de informação pessoal aos auditores dos ensaios.
Segundo avançou o “DN”, esta nova realidade tem dividido opiniões: o BE critica a alteração à lei da investigação clínica e PSD diz que não há riscos de a informação chegar à Indústria Farmacêutica.
Os serviços de fiscalização e as autoridades reguladoras, o auditor – «designado pelo promotor para conduzir autorias», segundo a mudança aprovada – vai poder ter acesso aos dados dos participantes nos ensaios clínicos, «na medida do estritamente necessário», desde que obtenha o consentimento dos mesmos.
Esta alteração à lei da investigação clínica (Lei n.º 21/2014, de 16 de abril) foi aprovada pelo PSD-CDS e pelo PS, no passado dia 29, em votação final global, com o voto contra do Bloco de Esquerda. Os profissionais que acedam a essas informações, frisa a lei, «devem garantir a confidencialidade» das mesmas. |
