Apresentamos um tema muito relevante tendo em conta dois motivos principais:
– Existe uma alta prevalência de “inconformidades nos dossiers de AIM” nos mais diferentes procedimentos quando são submetidos.
– O titular de AIM muitas vezes não sabe como antever problemas que existem nos dossiers que pretendem submeter à autoridade.
Estes motivos levam naturalmente a problemas nos tempos de aprovação.
Por outro lado, a revisão e actualização contínua dos dossiers de registo é a chave para garantir que a documentação dos productos está em linha com uma regulamentação em constante mudança.
A falta de actualização dos dossiers não é só uma questão de compliance , mas que pode ter impacto ao nível do negócio e na avaliação económica da autorização de comercialização, e ter consequências tanto para os Titulares das AIMS como para os fabricantes, especialmente nos casos de compra-venda de dossiers assim como no compliance GMP.
Neste sentido, apresentamos uma formação de grande qualidade, com uma forte componente prática e com informação de grande utilidade no dia-a-dia do trabalho regulamentar, que esperamos seja do seu interesse; e creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 1.4 CDP
A formação será conduzida pelo reputado especialista Dr Selmo Pinto, MRP/DCP Process Manager , do INFARMED.
Mais info www.formiventos.com