A Autoridade Nacional do Medicamento e Produto de Saúde (Infarmed), e demais autoridades competentes, aprovaram um consensus statement – explicita prioridades comuns para ações futuras a implementar e desafios atuais a superar – e partilharam-no com a Comissão Europeia (CE) sobre o estado do quadro regulamentar da União Europeia (UE) para os dispositivos médicos.
No dia 10 de julho, segundo avança o Infarmed no seu portal, aconteceu um workshop, em França, para discutir a implementação dos regulamentos europeus relativos a dispositivos médicos (2017/745) e dispositivos de diagnóstico in vitro (2017/746). Além de ser fazer um ponto de situação sobre os regulamentos, o objetivo foi poder contribuir para uma avaliação direcionada destes diplomas (Targeted Evaluation) conduzida pela Comissão Europeia.
Durante o workshop foram abordados quatro pilares temáticos: acesso e disponibilidade, segurança, inovação e governação e coordenação que levaram à redação do consensus statement. As autoridades nacionais competentes reconheceram as dificuldades na aplicação dos regulamentos, porém pretendem, ainda de acordo com o Infarmed, “reforçar a confiança no quadro regulamentar estabelecido para dispositivos médicos e DIV; sublinhar a importância dos regulamentos para a proteção da saúde pública; e delinear um caminho com que o sistema regulamentar funcione de forma eficaz”.
