Autoridades francesas investigam laboratório que conduzia ensaio da Bial

18 de Janeiro de 2016

As autoridades francesas estão a investigar o laboratório onde estavam a ser realizados testes clínicos a pedido da Bial, que causou a morte cerebral a um voluntário e problemas neurológicos a outros quatro.

Polícias, mas também representantes da Agência Nacional de Segurança do Medicamento e do organismo de controlo interministerial o setor social francês estiveram no laboratório Biotrial de Rennes, onde foram realizados os testes a pedido do laboratório farmacêutico português.

A polícia tinha feito uma primeira ação na sexta-feira no centro de investigação deste laboratório.

Procura-se determinar se o acidente, inédito em França, se deveu a um erro de procedimento no ensaio ou se teve a ver com a molécula que estava a ser testada, supostamente para aliviar a dor e a ansiedade.

Os investigadores e os inspetores, «olhando para o modo como tudo aconteceu, tomam nota de todas as observações que foram feitas ao longo do estudo e tentam compreender (…) o que se pode ter passado e como se chegou a uma situação trágica», explicou o presidente-executivo da Biotrial, François Peaucelle, citado pela “Lusa”.

Biotrial defende evolução dos padrões utilizados nos ensaios clínicos

O laboratório francês Biotrial defendeu ontem a necessidade de evolução dos padrões que enquadram esses estudos.

A Biotrial decidiu «propor, junto da comunidade científica internacional, evoluções dos padrões», indicou a empresa em comunicado enviado aos media franceses.

O laboratório também anunciou ter decidido «criar de imediato um comité científico de referência para investigar a origem desse acidente», definido como «inédito e imprevisível» e sobre o qual ainda se desconhecem as causas.

«Os ensaios precedentes com o produto experimental BIA-10-2474 não revelaram nenhuma anomalia», acrescentou o laboratório, insistindo que colabora com a justiça «com total transparência».

Num outro comunicado, a Biotrial tinha assegurado que o estudo se realizou «em total conformidade com os regulamentos internacionais».

A ocorrência surgiu na primeira fase desse ensaio terapêutico que foi interrompido, em que foi ministrado a 90 voluntários sãos a molécula BIA 10-2474 no âmbito da preparação de um medicamento para tratar problemas motores e de ansiedade relacionados com doenças neuro-degenerativas.

Os seis voluntários afetados tinham entre 28 e 49 anos, pertenciam ao mesmo grupo, receberam a mesma dose, começaram a tomar a molécula a 7 de janeiro e fizeram-no de forma repetida, ao contrário das restantes “cobaias” humanas.