Entram hoje em vigor as novas regras de transparência da base de dados europeia de ensaios clínicos CTIS (Clinical Trials Information System), juntamente com a atualização do portal público do CTIS.
A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) informa, no seu site, que, até agora, era “publicada toda a informação submetida durante o ciclo de vida do ensaio clínico, exceto documentos relacionados com a informação comercial confidencial, dados pessoais e supervisão de ensaios clínicos pelos Estados-membros”. Ao abrigo das novas regras de transparência, “o CTIS publicará apenas alguns documentos e dados sobre os ensaios, simplificando o processo de submissão e facilitando o acesso a informação relevante para o público em geral”.
As novas regras, segundo o INFARMED, estabelecem um equilíbrio entre a transparência da informação e a proteção da informação comercial confidencial (CCI). “As regras beneficiam os doentes, porque as principais informações dos ensaios clínicos, que os mesmos sinalizaram como sendo mais relevantes, são publicadas precocemente. Também introduzem simplificação de processos, beneficiando os promotores de ensaios clínicos, que têm de proteger informação comercial confidencial e dados pessoais”, refere.
A nova versão do portal público CTIS, apenas disponibilizará dados e documentos sobre pedidos de ensaios clínicos submetidos a 18 de junho deste ano ou após esta data. Os ensaios clínicos submetidos antes da aplicação das novas regras de transparência também estarão disponíveis ao público, em linha com o ACT EU_Q&A sobre a proteção de informação comercial confidencial e dados pessoais.
No dia 20 de junho, a EMA organiza uma sessão de informação sobre estas normas e a nova versão do portal público do CTIS. Para mais informações sobre esta sessão, visite o site do evento.
O que muda a partir de hoje
Os promotores podem consultar as alterações no guia rápido para os promotores.
– Deixa de ser possível atrasar a publicação de dados e documentos com o mecanismo de deferimento.
– Os dados e documentos serão publicados de acordo com os prazos estabelecidos para a categoria do ensaio, fase e idade da população.
– Apenas os documentos relevantes, como o protocolo e o resumo final dos resultados, serão tornados públicos.
