• A entrada da Baxter no segmento dos agentes hemostáticos em pó a nível global permite ampliar o seu portefólio ao incluir uma gama mais ampla de soluções ativas e passivas
LISBOA, 2 de agosto de 2021 – A Baxter International Inc. (NYSE: BAX), líder mundial em produtos médicos, anunciou que sua subsidiária Baxter Healthcare Corporation concluiu a aquisição de determinados ativos do Sistema Hemostático Polissacarídeo PerClot da CryoLife, Inc (NYSE: CRY) por cerca de 60,8 milhões de dólares, incluindo 25 milhões de dólares pagos antecipadamente. O restante será pago após o cumprimento de determinados marcos. Este negócio reforça a estratégia da Baxter de aquisição de produtos e tecnologias que complementam e ampliam o portefólio da empresa em diversas áreas de cuidados hospitalares, incluindo o bloco operatório. PerClot é comercializado em mais de 35 países de todo o mundo. Atualmente não está disponível para comercialização nos Estados Unidos.
“A inclusão de PerClot no nosso portefólio aumenta ainda mais nossa capacidade de otimizar a resposta ao doente, com uma ampla gama de hemorragia intraoperatória com soluções hemostáticas ativas e passivas, ajudando os cirurgiões a usar o produto certo na hemorragia certa”, referiu Wil Boren, presidente da Unidade de Negócio de Cirurgia Avançada da Baxter. “PerClot permite lançar a Baxter no interessante segmento de hemostáticos em pó, ao mesmo tempo que permite aumentar a nossa oferta cirúrgica e complementa a nossa recente aquisição de Seprafilm Adhesion Barrier.”
O tratamento da hemorragia intraoperatória é importante para a prevenção de transfusões de sangue e complicações graves para os doentes, bem como na redução dos custos associados ao tratamento. Uma estratégia de gestão de hemorragias que inclui hemostasia eficaz é especialmente importante no contexto atual, dada a escassez de doações de sangue e de alguns produtos a nível mundial devido à pandemia de COVID-19. Um estudo retrospetivo recente revelou que a implementação de uma escala que incorpora os fatores do doente e uma ferramenta de avaliação da gravidade da hemorragia, como a Escala Validada de Hemorragias Intraoperatórias (VIBe SCALE), pode ajudar a determinar o produto hemostático ideal.
Um pó hemostático polissacarídeo pode ser usado como agente hemostático adjuvante para facilitar o controlo da hemorragia das arteríolas, capilares e vénulas para tratar a hemorragia intraoperatória de baixo grau. PerClot é composto de amido vegetal modificado para criar um pó hemostático adesivo. É usado como agente hemostático adjuvante para controlar a hemorragia durante vários procedimentos, como cirurgia aberta e laparoscópica, incluindo procedimentos ginecológicos, gerais, cardiovasculares e urológicos. PerClot absorve rapidamente a água no sangue para produzir uma matriz gelificada que adere e forma uma barreira mecânica com o tecido hemorrágico.
A CryoLife concluiu recentemente um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado com mais de 300 doentes, com o objetivo de apoiar um pedido de utilização pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O estudo avaliou a segurança e a eficácia de PerClot na obtenção de hemostasia intraoperatória em comparação com o controlo (um pó hemostático semelhante e comercializado).
Informações importantes de segurança sobre PerClot na União Europeia (UE)
Indicações: O agente hemostático de polissacarídeo PerClot (PHS) é indicado para uso em procedimentos cirúrgicos (exceto neurológicos e oftálmicos) ou lesões como um agente hemostático adjuvante quando o controlo da hemorragia das arteríolas, capilares e vénulas de difusa a pulsátil arterial, por laqueação ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.
Contraindicações: Não aplique PerClot PHS nos vasos sanguíneos por perigo de embolização e morte. PerClot PHS é contraindicado em doentes com sensibilidade ao amido ou a materiais derivados do amido.
Advertências e Recomendações: PerClot PHS não substitui as boas práticas cirúrgicas e, em particular, o uso adequado de procedimentos convencionais (como ligaduras) para hemostasia.
PerClot PHS não é recomendado quando há suspeita de infeção. PerClot PHS deve ser usado cuidadosamente em áreas contaminadas. No caso de sinais de infeção no local onde PerClot PHS foi usado, pode ser necessária uma cirurgia para permitir a drenagem adequada.
O uso combinado de PerClot PHS com outros agentes hemostáticos tópicos não foi estudado em ensaios clínicos controlados.
Remova o excesso de partículas de polímero modificado absorvível (AMP) assim que a hemostasia for alcançada. A remoção de partículas em excesso é particularmente importante no interior e em volta da medula espinhal, áreas de confinamento ósseo, nervo ótico / quiasma e forame ósseos porque as partículas insaturadas podem insuflar e comprimir os tecidos circundantes.
PerClot PHS não deve ser combinado com metilmetacrilato ou outros adesivos acrílicos, pois pode reduzir a força adesiva e comprometer a fixação de dispositivos protéticos ao tecido ósseo. O excesso de partículas deve ser totalmente removido das superfícies ósseas por irrigação antes do uso de adesivos.
A segurança e eficácia de PerClot PHS não foram avaliadas clinicamente em crianças e mulheres grávidas.
Quando PerClot PHS é usado na cavidade nasal e laringofaríngea, deve ser usado com cuidado para evitar que as partículas secas sejam alojadas a traqueia ou brônquios, que podem formar um gel que bloqueia a traqueia e os brônquios.
PerClot PHS é um produto de uso único. PerClot PHS é de uso único em cada procedimento cirúrgico.
PerClot PHS não deve ser usado para controlar hemorragias pós-parto ou hipermenorreia.
A segurança e eficácia em procedimentos neurológicos e oftálmicos não foram estudadas em ensaios clínicos controlados.
Informações de segurança importantes sobre Seprafilm na UE
Seprafilm é um coadjuvante na cirurgia abdominal e pélvica para reduzir a incidência, extensão e gravidade das aderências pós-operatórias no local da colocação e para reduzir a obstrução adesiva do intestino delgado quando colocado no abdômen.
Informações importantes sobre o risco do Seprafilm na UE
Seprafilm é contraindicado em doentes com histórico de hipersensibilidade a Seprafilm e / ou a qualquer componente de Seprafilm.
Seprafilm deve ser usado de acordo com as instruções de uso. Leia as instruções antes de usar. Seprafilm é disponibilizado esterilizado e não deve ser reesterilizado. A membrana é de uso único. Quando aberta e não usada a bolsa de Seprafilm deve ser descartada.
Não é recomendada a colocação direta de Seprafilm em torno de uma anastomose recente ou linha de agrafos no intestino. Dados de ensaios clínicos sobre Seprafilm indicam que tal uso pode resultar num risco aumentado de eventos relacionados anastomose (fístula, abscesso, rotura, sépsis e peritonite). A incidência desses eventos não foi afetada aquando da colocação de Seprafilm noutra parte do abdómen.
Em doentes submetidos a cirurgia para neoplasias do ovário, peritoneal primária ou trompas de falópio, o uso de Seprafilm foi descrito como tendo um risco aumentado de fluido intra-abdominal e / ou abscesso, sobretudo aquando de uma cirurgia de citorredução.
Sobre a Baxter
Todos os dias, milhões de doentes e profissionais de saúde confiam nos produtos da Baxter, companhia de produtos médicos renais, nutrição parentérica, cuidados intensivos, hospitalares e cirúrgicos. Fundada há mais de 85 anos e com uma forte herança em inovações médicas, a Baxter está a desenvolver a próxima geração de terapias inovadoras que permitem salvar e prolongar vidas. Atualmente, a companhia disponibiliza produtos, tecnologias e terapias em mais de 100 países. Em Portugal, a Baxter está presente há mais de 20 anos e encontra-se sediada em Sintra. Para mais informações sobre a Baxter visite www.baxter.com ou www.baxter.pt.
Baxter, Seprafilm e VIBe SCALE são marcas registadas da Baxter International Inc. PerClot é uma marca registada da CryoLife, Inc. AMP é uma marca registada da Starch Medical Inc.
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Referências:
Iannitti, et al. Impact of an active hemostatic product treatment approach on bleeding-related complications and hospital costs among inpatient surgeries in the United States. Journal of Medical Economics, 24:1, 514-523, DOI:10.1080/13696998.2021.1916751;
PerClot® Polysaccharide Hemostatic System Instructions for Use
Press release sobre a aquisição de PERCLOT
Baxter PT: 023/21
Baxter PT: 08/2021
