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Bayer atualiza Resumo das Características do Medicamento de Xarelto 22 de Janeiro de 2015 A Bayer HealthCare anunciou, em comunicado, a inclusão, no Resumo das Características do Medicamento (RCM) de Xarelto, de recomendações específicas sobre cardioversão para os médicos que tratam doentes com fibrilhação auricular não valvular (FA). Esta atualização fornece informação importante aos médicos acerca da utilidade clínica do rivaroxabano, em doentes com FA submetidos a cardioversão e assenta num parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), publicado em dezembro de 2014. Xarelto é agora o único novo anticoagulante oral com recomendações específicas, tanto para cardioversão precoce como retardada. «É Importante assegurar uma terapêutica anticoagulante adequada para doentes com FA submetidos a cardioversão. Com a varfarina, os doentes apresentam frequentemente desvios do intervalo terapêutico aconselhado de anticoagulação, sendo necessário adiamentos frequentes dos procedimentos ou aumentando o risco de eventos tromboembólicos como o Acidente Vascular Cerebral», referiu Riccardo Cappato, M.D., do Centro de Arritmia e Electrofisiologia, da Universidade de Milão, IRCCS Policlínico San Donato, San Donato Milanese, Milan, Itália e co-investigador principal do estudo X-VeRT. «A atualização do RCM de Xarelto fornece aos médicos orientações muito claras para doentes com FA submetidos a cardioversão. O estudo X-VeRT mostrou que Xarelto era uma alternativa efectiva e bem tolerada aos antagonistas de vitamina K (AVK) com vantagem prática sobre estes». A atualização do RCM baseia-se nos resultados do estudo X-VeRT, o primeiro ensaio prospetivo de um novo anticoagulante oral em 1.504 doentes com FA submetidos a cardioversão. Os resultados do estudo X-VeRT demonstraram que, quando comparado com o uso de AVK, o rivaroxabano foi associado a uma redução numérica de 50% do risco de eventos cardiovasculares, no objetivo primário de eficácia composto por AVC, acidente isquémico transitório, embolia periférica, enfarte do miocárdio e morte cardiovascular (0,5% vs. 1,0%; redução de risco: 0,50; 95% de intervalo de confiança: 0,15-1,73), com um menor risco numérico de hemorragia de 24 por cento nos primeiros resultados de segurança (0,6% vs. 0,8%; redução de risco 0,76; 95% de intervalo de confiança: 0,21-2,67). A vantagem prática da utilização do rivaroxabano foi demonstrada pela redução do tempo até à cardioversão comparativamente com a AVK, particularmente em doentes planeados para uma cardioversão retardada. O estudo, publicado no “European Heart Journal” em setembro de 2014, foi desenhado para complementar os dados anteriores sobre o rivaroxabano obtidos no ROCKET AF e não foi planeado para atingir significância estatística. |
