|
Bayer: CHMP recomenda atualização de informação de tratamento para a fibrilhação auricular
28 de julho de 2017 O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo relativamente à atualização da informação do rivaroxabano da Bayer, para o tratamento de alguns doentes com fibrilhação auricular não valvular (AF). «A recomendação do CHMP é um passo importante para melhorar a gestão destes doentes, que estão em alto risco de trombose e necessitam de terapêutica anticoagulante porque têm fibrilhação auricular e colocaram um stent», disse Michael Devoy, chefe de assuntos médicos & farmacovigilância da divisão farmacêutica da Bayer AG e Bayer chief medical officer. «No entanto, a abordagem atual do tratamento, tem sido associada a um risco aumentado de hemorragia. Neste contexto, é particularmente encorajador que, em comparação com a estratégia de tratamento AVK testada no PIONEER AF-PCI, 15 mg de rivaroxabano uma vez por dia, em combinação com terapêutica antiplaquetária única reduziu significativamente a taxa de hemorragia clinicamente significativa nesta população de doentes em 41%». A opinião positiva do CHMP baseia-se em dados do estudo de fase IIIb PIONEER AF-PCI, publicado no “The New England Journal of Medicine” em dezembro de 2016. A decisão final da Comissão Europeia está prevista para o final deste ano, anunciou a empresa em comunicado. |
