Bayer divulga resultados de dois estudos em contexto de vida real

07 de Setembro de 2015

A Bayer HealthCare e o seu parceiro de desenvolvimento Janssen Pharmaceuticals. anunciaram os resultados de dois estudos em contexto de vida real, XANTUS e um estudo de segurança pós-comercialização (PMSS).

Ambos demonstraram que as taxas de hemorragia major em doentes com fibrilhação auricular (FA) a tomar o inibidor de factor Xa, Xarelto (rivaroxabano), oral, para prevenção do AVC foram baixas, em contexto de prática clínica de rotina, consistentes com os resultados do ensaio clínico de fase III, ROCKET AF.

Os resultados dos dois estudos, que incluíram coletivamente mais de 45 mil doentes de toda a Europa, Canadá e EUA, foram apresentados no Congresso de 2015 da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC). As conclusões do estudo XANTUS foram simultaneamente autorizadas para publicação no “European Heart Journal”.

«A evidência em contexto de vida real é cada vez mais importante para os médicos, uma vez que complementa e expande o que já é conhecido a partir de ensaios clínicos», disse, em comunicado, o principal investigador de XANTUS, A. John Camm, professor de Cardiologia Clínica no Cardiovascular and Cell Sciences Research Institute da Universidade de St George em Londres, Reiuno Unido.

«XANTUS é um estudo em contexto de vida real que faz exatamente isso – os resultados demonstram a segurança e eficácia de rivaroxabano numa gama mais ampla de doentes do que a incluída no ensaio de fase III, especificamente aqueles doentes com menor risco de acidente vascular cerebral, ainda assim com necessidade de terapêutica anticoagulante. XANTUS dá aos médicos confiança para prescrever rivaroxabano como uma opção de tratamento eficaz, geralmente bem tolerado, tanto para doentes de alto como de baixo risco com FA».

XANTUS, o primeiro estudo internacional, prospetivo, com evidência em contexto de vida real em doentes com FA com um novo anticoagulante oral (NOAC) que não é um antagonista da vitamina K, reafirma o perfil de benefício-risco positivo de Xarelto para a prevenção de AVC em doentes com FA. Esta evidência foi demonstrada pela primeira vez no ensaio clínico de fase III ROCKET AF, em que Xarelto mostrou estar associado com um perfil geral de hemorragia semelhante à varfarina, com taxas significativamente mais baixas dos eventos de hemorragia mais temidos, tais como os intracranianos, hemorragias fatais, mas com um aumento significativo de hemorragias gastrointestinais.

Enquanto os doentes incluídos no ROCKET AF foram de moderado a alto risco com uma pontuação média de 3,5 na escala CHADS2, os doentes estudados no XANTUS tiveram um risco médio menor de acidente vascular cerebral, com uma pontuação média de 2,0 CHADS2. No estudo ROCKET AF a incidência de hemorragia major em doentes a tomar rivaroxabano foi de 3,6 por 100 pessoas-anos. No XANTUS, a incidência de hemorragia grave associada com rivaroxabano foi de 2,1 por 100 pessoas-ano. Além disso, os resultados do estudo de pós comercialização em 39.052 doentes confirmam ainda o perfil de segurança favorável de rivaroxabano com uma incidência de hemorragia major de 2,9 por 100 pessoas-ano.

«A Bayer está comprometida em apoiar médicos e doentes quanto ao uso seguro e responsável de Xarelto», disse Michael Devoy, membro do Comité Executivo da Bayer HealthCare e Chief Medical Officer da Bayer HealthCare.

«E como parte desse compromisso, esses estudos são inestimáveis, bem como as observações em contexto de vida real para ajudar os médicos a tomar decisões de tratamento mais informadas na gestão da AF para os vários tipos de doentes que seguem na prática clínica diária».

XANTUS e o estudo PMSS fazem parte da extensa avaliação de rivaroxabano – tanto a já concluída como em curso – que incluirá mais de 275 mil doentes em ensaios clínicos em contextos da vida real.