Bayer: Europa aprova Eylea para nova indicação

17 de Março de 2015

A Bayer HealthCare anunciou, em comunicado, que a Eylea (solução injetável aflibercept) foi aprovada pela Comissão Europeia para o tratamento de doentes com edema macular secundário a oclusão da veia retiniana.

Esta nova indicação inclui o edema macular secundário à oclusão venosa de ramo (OVR), em adição à indicação anteriormente aprovada para o tratamento da perda de visão associada ao edema macular secundário à oclusão da veia central da retina (OVCR). A abordagem terapêutica recomendada é iniciar o tratamento com injeções mensais até a acuidade visual máxima ser atingida e/ou não serem identificados quaisquer sinais de atividade da doença.

O tratamento pode ser continuado segundo um regime Treat&Extend, com aumento gradual do intervalo entre injeções de forma a manter estáveis os resultados visuais e/ou anatómicos.

«A oclusão venosa retiniana é uma doença crónica que requer um tratamento precoce e um acompanhamento permanente de forma a obter o melhor resultado visual, o que é crucial para muitos doentes que ainda estão em idade ativa», disse Joerg Moeller, membro do Bayer Healthcare Executive Committee e Head of Global Development. «Esta nova opção terapêutica permite aos médicos fornecerem um tratamento individualizado por doente, maximizando o tempo entre tratamentos. Isto reduz o impacto do tratamento nos doentes, médicos e clínicas, sem pôr em causa os resultados na visão».

A aprovação baseia-se em resultados positivos do estudo VIBRANT, um estudo de fase III, com dupla-ocultação, aleatorizado, controlado com comparador ativo em doentes com oclusão venosa de ramo. O endpoint primário foi a proporção de indivíduos com ganho superior a 15 letras na melhor acuidade visual corrigida (MAVC) desde a avaliação inicial à semana 24, avaliado de acordo com a Escala de Tratamento Precoce de Retinopatia Diabética (ETDRS), uma escala padrão usada em investigação clínica para medir a acuidade visual.

Mais de metade dos doentes tratados com solução injetável de aflibercept apresentou ganhos de pelo menos três linhas de visão.