Bayer HealthCare disponibiliza acesso a dados de ensaios clínicos
28-Maio-2014
A Bayer HealthCare anunciou que vai começar a partilhar dados relativos aos seus ensaios clínicos através do portal de Internet www.clinicalstudydatarequest.com.
Desta forma, os investigadores qualificados passam a poder requisitar os dados anonimizados, desagregados ao nível do doente, dos estudos clínicos da Bayer agora disponíveis naquele site.
Ao juntar-se a este portal, a Bayer HealthCare vem apoiar os esforços que estão a ser desenvolvidos pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) para aumentar a transparência no acesso aos dados de ensaios clínicos. Enquanto membro das associações setoriais farmacêuticas EFPIA e PhRMA, a Bayer dá assim cumprimento aos seus princípios no que respeita à partilha de dados de ensaios clínicos.
«O nosso compromisso para a transparência dos ensaios clínicos reflecte a nossa vontade de promover a pesquisa científica e, dessa forma, a saúde pública», afirmou, em comunicado, Joerg Moeller, membro da comissão executiva da Bayer HealthCare e responsável do Global Development. «Ao integrarmos a plataforma eletrónica e permitirmos o acesso a dados anonimizados, desagregados ao nível do doente, protocolos e relatórios de estudos clínicos, estamos a dar mais um passo no sentido de aumentar a transparência, ao mesmo tempo que salvaguardamos a privacidade dos doentes».
O acesso seguro aos dados será concedido após a aprovação, por parte de um painel científico independente, da proposta de investigação. O processo é aplicável a dados de novos medicamentos e indicações que tenham sido aprovados pelas agências de regulação da UE e EUA a partir de ou após 1 de janeiro de 2014.
A Bayer HealthCare não tem qualquer envolvimento nas decisões tomadas pelo painel científico independente de avaliação, garantindo que são tomadas todas as medidas necessárias para assegurar que a privacidade dos doentes é salvaguardada, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Além dos dados fornecidos através do portal www.clinicalstudydatarequest.com, a Bayer HealthCare disponibiliza ainda informação sobre ensaios patrocinados pela empresa desde 2005, via www.bayerpharma.com. Esta informação pública fica disponível no início do ensaio clínico e é atualizada ao longo da realização do estudo. Genericamente, os resumos dos ensaios serão publicados no prazo de um ano após a conclusão do estudo.
