Bayer recebe aprovação europeia para Nexavar no tratamento de cancro da tiróide diferenciado
04-Junho-2014
A Bayer HealthCare Pharmaceuticals e Onyx Pharmaceuticals, uma subsidiária da Amgen, anunciaram que a Comissão Europeia (CE) autorizou a introdução no mercado do inibidor multiquinase oral Nevaxar (sorafenib) no tratamento de doentes com cancro da tiróide diferenciado em progressão, localmente recorrente ou metastático, e que é refractário ao tratamento com iodo radioativo.
O Nexavar recebeu a designação de medicamento órfão para o tratamento de cancro da tiróide folicular e papilar na UE.
«O cancro da tiróide diferenciado é uma doença rara mas grave, não existindo opções terapêuticas para os doentes há mais de 40 anos», comentou Jörg Möller, membro do Bayer HealthCare executive committee e diretor de Global Development. «Esta aprovação do Nexavar assinala a terceira indicação do medicamento na Europa e alarga as opções de tratamento comprovadas para ainda mais pessoas que dele necessitam».
A aprovação tem por base os resultados do ensaio de fase III DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer). Neste ensaio, o sorafenib prolongou significativamente a progressao livre de doença (PFS), o endpoint primário do ensaio, comparativamente com placebo (HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001), o que representa uma redução em 41% do risco de progressão ou morte para os doentes que receberam sorafenib vs os que receberam placebo. O valor mediano da PFS foi de 10,8 meses nos doentes tratados com sorafenib vs 5,8 meses nos doentes que receberam placebo.
O perfil de segurança e tolerabilidade dos doentes do ensaio tratados com sorafenib foi globalmente consistente com o perfil conhecido do sorafenib. A reação adversa resultante do tratamento mais frequente foi a reacção cutânea mão pé, a diarreia, alopécia, perda de peso, fadiga, hipertensão e rash.
