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Bayer submete pedido do Eylea no Japão 08 de setembro de 2014 A Bayer submeteu um pedido para obter a aprovação do Eylea (aflibercept), no Japão, para que este medicamento também seja administrado a pacientes com edema macular secundário associado à oclusão da veia retiniana. Erik Louvel, responsável pelo desenvolvimento do produto na unidade da empresa no Japão, realçou que este é «o quinto pedido» no país para a terapia injetável, segundo o “FirstWord”. O Eleya foi autorizado pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar japonês, em 2012, para o tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade. Este medicamento também é autorizado no país para o tratamento do edema macular secundário associado à oclusão da veia central da retina. Para além disso, a Bayer apresentou ao Japão pedidos de comercialização para o tratamento da neovascularização coroideia associada à miopia patológica e do edema macular diabético. A última proposta da Bayer é suportada pelos dados da fase III do ensaio VIBRANT, que comparou o Eylea à fotocoagulação por laser, no tratamento do edema macular secundário associado à oclusão de ramo da veia retiniana. A Bayer revelou que o estudo cumpriu o seu endpoint primário, com 53% dos pacientes que tomaram Eylea apresentaram uma melhoria de pelo menos 15 letras na acuidade visual corrigida, desde o início do ensaio até à 24ª semana versus 27% dos pacientes sujeitos à fotocoagulação por laser. Para além disso, o tratamento com Eylea estava relacionado com uma melhoria de 17.0-letras no BCVA, comparado com as 6.9 letras do tratamento com laser. O Eylea foi aprovado em quase 80 países, para o tratamento de pacientes com DMI neovascular, incluindo nos EUA e na Europa, e em 60 países, para o tratamento da deficiência visual provocada pelo edema macular secundário associado à oclusão da veia central da retina. O medicamento também é aprovado para o tratamento do edema macular diabético em mais de 30 países. Em junho, a Bayer submeteu um pedido na Europa a solicitar a aprovação para o uso em doentes com edema macular secundário associado à oclusão de ramo da veia retiniana. No início deste ano, a Bayer considerou que o Eylea é uma das cinco terapias que tem potencial para atingir uma receita anual de mais de 7,5 mil milhões de euros. A Regeneron Pharmaceuticals detém direitos de exclusividade do medicamento nos EUA e recebe uma percentagem das vendas líquidas do produto no Japão, enquanto que a Bayer detém os direitos sobre o medicamento nos restantes países. |
