A BIAL assinou um acordo de licenciamento exclusivo com a Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion), para a comercialização do filme sublingual de apomorfina, para a doença de Parkinson, na União Europeia (UE), Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido.
Segundo um comunicado divulgado, a Sunovion, subsidiária da Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd., “fechou acordo” para a “comercialização do filme sublingual de apomorfina (APL-130277)”, na Europa.
A apomorfina sublingual é uma nova formulação da apomorfina em filme que se dissolve debaixo da língua para o tratamento agudo e intermitente dos períodos OFF da doença de Parkinson (estado de profunda imobilidade dos doentes com evidência dos habituais sintomas como lentidão dos movimentos, dificuldade na mobilidade e tremor).
Este filme sublingual de apomorfina está em fase 3 de desenvolvimento clínico na Europa.
Com este acordo, a BIAL será responsável pelo processo de aprovação e submissão regulamentar, incluindo as interações com a Agência Europeia de Medicamentos.
A Sunovion irá fornecerá a apomorfina sublingual a BIAL em todas as dosagens existentes. Em contrapartida, receberá, como parte do acordo, um pagamento inicial pela concessão da licença, “decorrendo futuros pagamentos na sequência do processo de aprovação e comercialização deste medicamento”.
A BIAL pretende apresentar um pedido europeu de Autorização de Introdução no Mercado para o filme sublingual de apomorfina até ao final de 2021.
Este filme sublingual de apomorfina já se encontra aprovado nos EUA e Canadá, com a marca Kynmobi, sendo a primeira e única terapia sublingual disponível para o tratamento de episódios OFF da doença de Parkinson nestes países.
A doença de Parkinson é uma patologia neurodegenerativa, crónica e progressiva, caracterizada por uma forte redução do neurotransmissor dopamina, provocada pela degeneração de determinados neurónios no cérebro.
