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Bial: Inspeção francesa confirma que protocolo de ensaio cumpre legislação 05 de Fevereiro de 2016 O relatório da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS) francesa, relativo ao acidente que ocorreu durante um ensaio clínico da Bial, revelou que o protocolo de execução aplicado «está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis». «O relatório da IGAS, hoje [ontem] apresentado, conclui que as causas do acidente verificado não puderam ainda ser apuradas, sendo que confirma que o protocolo de execução do ensaio está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis, tal como decorria da aprovação prévia do mesmo pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM)», referiu num comunicado a Bial. Na sequência da participação num ensaio clínico de um novo medicamento da empresa farmacêutica Bial em França, seis pessoas foram internadas, todos homens, entre 10 e 14 de janeiro, tendo um deles morrido, depois de declarada morte cerebral. Neste momento, todos os voluntários já tiveram alta hospitalar. A Bial realçou que o «relatório preliminar não revela ainda os resultados das investigações em curso, em particular as relativas aos dados clínicos dos voluntários do ensaio, os quais são cruciais para um cabal esclarecimento das causas deste lamentável incidente». E acrescentou:«a Bial reafirma que o desenvolvimento desta nova molécula (inibidor da enzima FAAH) seguiu, desde o início, todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos». |
