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Biogen Idec obtém aprovação europeia para Tecfidera 04-Fev-2014 A Biogen Idec revelou que o Tecfidera (fumarato de dimetilo) ganhou luz verde da Comissão Europeia como tratamento oral de primeira linha para pacientes com esclerose múltipla reincidente-remitente. A companhia indicou que vai começar a introduzir o fármaco nos mercados europeus nas próximas semanas, apesar da implementação geral vir a ocorrer ao longo do ano, à medida que a empresa negociar a comparticipação do medicamento com cada país, citou o “Firstword”. Tony Kingsley, responsável pelas operações comerciais globais da companhia, afirmou que a Biogen Idec vai iniciar as negociações com a Alemanha, onde esta situação pode ser resolvida de forma célere. A aprovação do tratamento teve como base os dados de fase III dos ensaios DEFINE e CONFIRM, bem como o estudo de última fase ENDORSE. O Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento emitiu um parecer positivo para este fármaco em março de 2013 e mais tarde decidiu que o fumarato de dimetilo devia qualificado como uma nova substância ativa, assegurando à terapêutica dez anos de exclusividade no mercado. |
