As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) e a integridade dos dados são parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um papel importante para garantir a compliance nos processos e procedimentos das Boas Práticas
Durante as inspeções das autoridades reguladoras, são muito frequentes as não conformidades por más práticas de documentação, incluindo registos incompletos, documentos desorganizados, falta de conformidade com os procedimentos operacionais padrão (SOPs), documentos inconsistentes, sistemas electrónicos não validados, cópias não certificadas, práticas de correcção precárias, etc.
Os agentes reguladores normalmente atribuem elevada importância à Integridade dos Dados no ciclo de vida de um medicamento, sendo esses fonte de origem de não conformidades , em virtude de falhas e problemas detetados no decurso de inspeções de Boas Práticas.
Sendo toda a documentação e manutenção de integridade de dados um elemento crítico nos Sistemas de Gestão da Qualidade , é por isso muito relevante que todos os profissionais conheçam em detalhe os requisitos regulamentares relacionados com documentação e integridade de dados , para que adotem as melhores práticas.
O objetivo desta formação será o de fornecer uma revisão das Boas Práticas de Documentação em ambiente GXP, para cumplir as regulamentações e garantir um nível adequado de compliance , ao mesmo tempo que se detalham os conceitos de integridade de dados e se apresentam exemplos práticos, promovendo a discussão sobre as ações adequadas para mitigar as falhas e eliminar os riscos inerentes à ausência de dados íntegros .
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