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27 de Janeiro de 2015 A Boehringer Ingelheim anunciou, em comunicado, que a Comissão Europeia (CE) aprovou nintedanib (com nome comercial OFEV) para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), na sequência de uma rápida avaliação e opinião positiva por parte do Comité Científico de Medicamento de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos em 20 de novembro de 2014. A FPI é uma doença pulmonar debilitante e fatal – com uma sobrevida média de 2-3 anos após ter sido diagnosticada. «Esta aprovação é mais um marco nos esforços contínuos da Boehringer Ingelheim no que diz respeito à inovação em doenças raras, em geral, bem como na nossa pesquisa contínua para o benefício dos doentes, nomeadamente para com aqueles abrangidos por uma doença tão terrível como a FPI». A aprovação da CE baseia-se nos resultados dos ensaios clínicos de fase III INPULSIS, os quais envolveram 1.066 doentes de 24 países. Os resultados de INPULSIS demonstraram que nintedanib retarda a progressão da doença reduzindo a taxa anual do declínio da função pulmonar em 50% num amplo espetro de diferentes tipos de doentes com FPI com doença precoce (capacidade vital forçada de (CVF>90% do previsto), com limitada fibrose radiográfica (sem favo-de-mel) na Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (TCART) e naqueles com enfisema. Nintedanib, com uma cápsula duas vezes dia, é o primeiro tratamento desenvolvido para a FPI, que de forma consistente responde ao objetivo primário de dois ensaios clínicos de fase III de desenho idêntico. Nintedanib tem vindo a demonstrar uma significativa redução de risco de exacerbações agudas ‡ em 68%.2 Luca Richeldi, investigador e professor de Pneumologia, chair of Interstitial Lung Disease at the University of Southampton, United Kingdom, afirmou que «até à data, as opções terapêuticas para os doentes com FPI eram limitadas. A aprovação de nintedanib na UE permite aos doentes que lidam com uma doença, ameaçadora das suas vidas, uma escolha terapêutica com eficácia comprovada. Os dados clínicos demonstrados por nintedanib demonstraram uma redução anual do declínio da função pulmonar em aproximadamente metade. Adicionalmente os resultados com nintedanib demonstraram uma redução do risco de exacerbações agudas, que podem desencadear hospitalização e morte». «É ótimo ter agora uma escolha para tratar os doentes com FPI. Esta aprovação trouxe esperança para os doentes e seus cuidadores que vivem com esta terrível doença», disse Toby Maher, consultor do Respiratory Physician at the Royal Brompton Hospital em Londres, no Reino Unido. |
