Bristol-Myers Squibb: CE aprova Opdivo para tratar melanoma avançado

22 de Junho de 2015

A Bristol-Myers Squibb anunciou, em comunicado, que a Comissão Europeia (CE) aprovou Opdivo (nivolumab), um inibidor do checkpoint imunitário PD-1, tanto para tratamento em primeira linha bem como para doentes previamente tratados com melanoma avançado (irressecável ou metastático), independentemente do estado da mutação BRAF.

Esta aprovação permite a introdução no mercado de nivolumab nos 28 estados-membros da União Europeia (UE). Segue-se a um procedimento de avaliação acelerado por parte do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que foi anunciado a 24 de abril de 2015. Este procedimento de avaliação acelerado foi possível na medida em que nivolumab se qualificava para a designação de “medicamento de maior interesse do ponto de vista da saúde pública e em particular do ponto de vista de inovação terapêutica”.

Nivolumab é o único inibidor do checkpoint imunitário PD-1 sujeito a um procedimento de avaliação acelerado na Europa, e é a primeira aprovação concedida pela Comissão Europeia para um inibidor PD-1 em qualquer tipo de cancro.

A incidência de melanoma tem continuado a aumentar em quase todos os países europeus, estimando-se que um em cada cinco doentes desenvolva doença metastática ou avançada. Historicamente, o prognóstico para o melanoma metastático em estádio avançado é fraco: a taxa de sobrevivência média para o estádio IV é de apenas 6 meses, com uma taxa de mortalidade de 75% a 1 ano.

«Na Bristol-Myers Squibb, estamos continuamente focados no desenvolvimento de novas formas de transformar a perspetiva dos doentes em relação a alguns dos cancros mais difíceis de tratar e mais mortíferos», referiu Emmanuel Blin, vice-presidente sénior, diretor de comercialização, políticas e operações da Bristol-Myers Squibb.

«Temos o prazer de apresentar à União Europeia o primeiro inibidor do checkpoint imunitário PD-1, para tratamento do melanoma avançado. Estamos a trabalhar arduamente, e a uma velocidade muito elevada, para continuarmos a desenvolver a nossa ciência de Imuno-Oncologia de modo a proporcionarmos novas opções de tratamento, com o objetivo de melhorar a sobrevivência a longo prazo dos doentes», acrescentou.