Buscas na Autoridade dos Medicamentos francesa sobre ensaio clínico da Bial

21 de Abril de 2016

Uma equipa de investigadores realizou, ontem, buscas na sede da Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM) em Saint-Denis, Paris, procurando documentos sobre o ensaio clínico em que morreu um voluntário a 17 de janeiro.

As buscas, efetuadas no âmbito do inquérito preliminar do Ministério Público de Paris por homicídio e ferimentos involuntários, decorreram no piso do edifício onde trabalham os agentes encarregados da avaliação.

Os investigadores procuravam documentos relativos à autorização dada pela ANSM para a realização do ensaio clínico que se revelou fatal com um medicamento da empresa farmacêutica portuguesa Bia, avançou a “Lusa”.

No dia 17 de janeiro, Guillaume Molinet, de 49 anos, morreu durante um ensaio clínico realizado em Rennes pela empresa especializada Biotrial, enquanto testava uma molécula que atuava sobre o sistema nervoso para o laboratório português Bial.

Outros cinco voluntários tiveram também de ser hospitalizados, e alguns deles apresentam ainda sequelas neurológicas decorrentes dos testes com aquela substância que tinham sido validados pela ANSM.

Este é o mais grave acidente alguma vez ocorrido na Europa no âmbito de um ensaio clínico.

A 14 de abril, o jornal francês “Le Figaro” publicou um documento interno da ANSM, um relatório redigido a 18 de janeiro, um dia após a morte do voluntário, com a sua avaliação clínica do medicamento.

Nele, a agência procedia à releitura e aprovação do protocolo do laboratório português antes da realização dos testes em Rennes – um procedimento em que intervêm dois avaliadores (clínico e não clínico) –, e se lia que «o avaliador não clínico transmitiu o seu relatório alertando o avaliador para um efeito sobre o sistema nervoso central», devido a efeitos ou lesões observados no cão, no rato, na ratazana e no macaco.

O alerta não impediu a avaliação clínica da ANSM de concluir que «a segurança dos pacientes está bem assegurada neste estudo», porque «o relatório de avaliação clínica não inclui os comentários do avaliador não clínico sobre os efeitos neurológicos observados em animais», observava a diretriz da avaliação.

Por último, o relatório clínico sublinhava que se tratava de uma primeira administração em seres humanos, mas precisando que «não se trata de um produto com riscos» – uma análise agora amplamente contestada.