A Bayer anunciou, hoje, através de comunicado, que foi incluído no ensaio global SOHO-02 de Fase III o primeiro doente. Trata-se de um ensaio clínico aberto, aleatório e multicêntrico, que avalia a eficácia e a segurança do fármaco experimental BAY 2927088 como terapêutica de primeira linha em doentes com cancro de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, cujos tumores têm mutações de ativação do HER2.
Além do ensaio SOHO-02, o fármaco experimental BAY 2927088 está, também, a ser avaliado, quanto ao seu potencial como terapêutica de segunda linha em doentes adultos com CPNPC irressecável ou metastático, cujos tumores têm mutações de ativação do HER2 (ERBB2) e que receberam uma terapêutica sistémica prévia. Os resultados mais recentes da fase I/II do ensaio SOHO-01 serão apresentados no simpósio presidencial da Conferência Mundial sobre o Cancro do Pulmão (WCLC) em San Diego, na segunda-feira, 9 de setembro de 2024.
O cancro do pulmão é a principal causa de morte relacionada com o cancro em todo o mundo. Atualmente, não existem terapêuticas direcionadas de primeira linha aprovadas para doentes com CPNPC portadores de mutações de ativação do HER2.
O fármaco experimental BAY 2927088 resulta da aliança estratégica de investigação da Bayer com o Broad Institute of MIT and Harvard, tendo recebido da Food and Drug Administration a designação de Terapêutica inovadora em segunda linha em fevereiro de 2024. Em junho, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) na China também concedeu ao componente experimental BAY 2927088 a designação de Terapêutica inovadora para a mesma população de doentes.
Sobre o Estudo SOHO-02
É um ensaio clínico global de Fase III, aberto, aleatório e multicêntrico, que avalia a eficácia e a segurança do fármaco experimental BAY 2927088 como terapêutica de primeira linha para doentes adultos com cancro de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, cujos tumores têm mutações de ativação do HER2. Os participantes serão escolhidos de forma aleatória para o fármaco experimental BAY 2927088 ou para o padrão de cuidados atual (cisplatina/carboplatina + pemetrexedo + pembrolizumab). O parâmetro de avaliação primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada por um comitê de revisão central, independente e oculto. Os parâmetros de avaliação adicionais incluem taxa de resposta geral (TRO), duração da resposta (DdR) e avaliação da segurança do fármaco experimental BAY 2927088. Podem ser consultadas mais informações aqui.
Sobre o componente experimental BAY 2927088
O BAY 2927088 é um agente experimental que não foi aprovado pelas autoridade de saúde. Está atualmente a ser avaliado como uma potencial nova opção de tratamento direcionado para doentes com CPNPC com mutações ativadoras de HER2. O BAY 2927088 é um inibidor oral reversível da tirosina quinase (TKI) que inibe os recetores 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) mutantes, incluindo as inserções do exão 20 do HER2 e as mutações pontuais do HER2, bem como os recetores do fator de crescimento epidérmico (EGFR), com elevada seletividade para o EGFR mutante em relação ao EGFR de tipo selvagem.
