Cancro é a área da saúde com mais ensaios clínicos

17 de Agosto de 2015

O número de ensaios clínicos realizados em Portugal continua a ser baixo, mas tem vindo a crescer lentamente. No ano passado o INFARMED recebeu 127 pedidos e autorizou 119. Em 48% dos casos as solicitações foram para testes na área oncológica, dos quais se registaram 61 pedidos.

Além de desenvolverem a investigação em Portugal, os ensaios clínicos permitem também que os doentes tenham acesso a medicamentos inovadores quando ainda não estão no mercado. Por exemplo, muitos dos novos fármacos para o cancro são testados em doentes que não responderam bem aos medicamentos antigos e que sem o ensaio não tinham alternativa em tempo útil.

Segundo dados fornecidos pelo INFARMED, em resposta escrita ao “Público”, há, atualmente, autorizações válidas para 322 ensaios clínicos a decorrer. «No âmbito do conjunto destes ensaios está prevista a inclusão de um número total, máximo, de 11.526 doentes».

Em 2014, cerca de 90% dos ensaios foram pedidos pela Indústria Farmacêutica. Os restantes 10% foram propostos por centros de investigação, como as universidades.

Quase dois terços dos processos pretendiam testar produtos químicos e 28% produtos biológicos. O terceiro pedido mais frequente foi para ensaios que misturam a química com a biotecnologia. «A maioria destes ensaios clínicos decorrem paralelamente em centros de ensaios nacionais e em centros de ensaios de outros estados-membros, uma vez que são, frequentemente, estudos multicêntricos internacionais», explicou ainda o INFARMED.

Para um ensaio ser feito em Portugal precisa de autorização do INFARMED e de um parecer favorável da Comissão de Ética para a Investigação Clínica. A burocracia exigida pelo país e a demora nas autorizações, juntamente com os poucos incentivos à investigação e dificuldades na divulgação dos resultados, eram alguns dos problemas apontados para o baixo número de ensaios clínicos no país, segundo um estudo de 2013 da PwC, feito a pedido da APIFARMA.

Com a mudança de algumas regras, no que diz respeito à demora, os dados do INFARMED indicam que há agora uma rapidez ligeiramente maior. Em 2014, o tempo médio de decisão foi de 33 dias, quando em 2013 era de 38 e em 2012 de 40 dias.

Quanto a áreas de investigação destes tratamentos e medicamentos, no ano passado, depois do cancro, o setor que registou mais pedidos foi o do sistema nervoso central, com 17 processos, seguido pelo sistema cardiovascular, com 12, e pelos anti-infeciosos, com nove. O primeiro semestre de 2015 teve um comportamento idêntico.

A oncologia encabeça sempre a lista de pedidos, desde 2006, mas o seu peso tem vindo a crescer — de 32% em 2006, para 38% em 2010, 42% em 2013 e 48% em 2014.

Mesmo com a recuperação, Portugal está muito aquém de outros países europeus, indicam os dados do mesmo estudo da PwC feito para a APIFARMA. Em Portugal, o número de ensaios por cada milhão de habitantes é pouco superior a dez, quando outros Estados-membros, como o Reino Unido, têm 15 ensaios por cada milhão de habitantes. O valor é ainda superior na Holanda, com 32, na República Checa, com 33, na Áustria, com 40, e na Bélgica, com um valor recorde de 47.