A Roche Diabetes Care GmbH identificou a possibilidade de ocorrência de derrames de insulina nos cartuchos de insulina Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system (referências 04949935001 e 05206073001) devido a um problema de fabrico ocorrido entre 01 de março e 31 de outubro deste ano, associado a um fornecedor externo.
Numa circular informativa da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) é explicado que os “derrames de insulina podem ocorrer na zona onde o cartucho se conecta com o conjunto de perfusão e não serem imediatamente detetados durante a utilização do Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system”.
Situação que pode originar uma administração de insulina inferior ao desejado podendo ter impacto clínico, incluindo hiperglicemia grave ou cetoacidose diabética (CAD).
O Infarmed recomenda
Dada a situação, o regulador recomenda o seguimento das medidas preconizadas pela Roche Diabetes Care GmbH, nomeadamente:
- Interromper de imediato a utilização das unidades de Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system fabricadas durante o período temporal afetado. As unidades devem ser mantidas na posse do seu detentor até que sejam fornecidas instruções adicionais.
- Caso a pessoa não disponha de unidades fabricadas antes de 1 de março de 2024, deve consultar o seu médico ou equipa de saúde para adoção de um método terapêutico alternativo até que o Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system se encontre novamente disponível.
Laboratório vai fazer a substituição
Assim que esteja corrigido o problema de fabrico responsável pela ocorrência de derrames de insulina, a Roche Diabetes Care GmbH fará a substituição de todas as unidades afetadas de cartuchos Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system que tenham sido distribuídas a utilizadores e profissionais de saúde.
A disponibilização destas unidades de substituição está prevista para o final de janeiro de 2025.
