O Infarmed assegurou que “cumpriu a legislação em vigor em matéria de Autorização de Utilização Excecional” (AUE) de medicamentos no caso das gémeas luso-brasileiras tratadas em Lisboa com um fármaco de milhões de euros.
A Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS) concluiu, segundo um relatório divulgado na passada sexta-feira, que o acesso à consulta de neuropediatria das gémeas luso-brasileiras tratadas no Hospital de Santa Maria com um medicamento de milhões de euros foi ilegal, tendo recomendado ao Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde que cumpra o circuito de submissão, avaliação e aprovação dos pedidos de AUE, nos termos do regulamento sobre a AUE prevista no Estatuto do Medicamento.
Em comunicado, o Infarmed assegura que “cumpriu no caso em questão e continuará a cumprir a legislação em vigor em matéria de AUE”.
Lei abaixo o comunicado do Infarmed:
Relativamente às notícias que circularam em alguns órgãos de comunicação social, no que se refere ao relatório da IGAS, e no que respeita ao Infarmed esclarece-se o seguinte:
O INFARMED teve oportunidade de esclarecer junto das entidades responsáveis, não só, mas especificamente, as situações apontadas no processo em apreço (ver págs. 92 a 94 do relatório do IGAS e Audição do Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED a 3 de janeiro de 2024).
A única questão suscitada no relatório, quanto à solicitação do Centro Hospitalar de Lisboa Norte relativo a três pedidos de autorização de utilização excecional (AUE), prende-se com o procedimento relativo à tramitação na plataforma informática SIATS destes pedidos ter sido iniciado através de envio de email institucional para o INFARMED.
Os pedidos, à semelhança de tantos outros considerados urgentes, não foram ab initio submetidos via plataforma informática, não obstante, e como refere a IGAS “… as referidas autorizações apenas foram concedidas após a submissão dos pedidos na plataforma.”.
Esta não é, nem pode ser considerada uma irregularidade, na medida em que toda a atuação e decisão do INFARMED nestes pedidos de AUE cumpriu o disposto no Regulamento de Autorização de Utilização Excecional (AUE), designadamente o artigo 11.º.
O pedido foi submetido pelo Hospital na plataforma informática criada para apoio à tramitação dos processos de AUE, o SIATS, com todos os elementos exigidos, validado pelo Conselho de Administração e Comissão de Farmácia e Terapêutica do Hospital, tendo sido objeto de decisão pelo Conselho Diretivo do INFARMED.
O processo de decisão e tramitação destes pedidos de AUE, cumpriu, assim, com o previsto no Regulamento, pelo que neste processo, o que se verificou, à semelhança de outros, atendendo à urgência manifestada pelo hospital requerente, foi uma comunicação e articulação prévia a inserção de dados na plataforma, entre o Hospital e o INFARMED.
Conforme se esclareceu junto da IGAS, em todos os pedidos de AUE, o INFARMED cumpre o disposto no Regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional e Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal, não proferindo nenhuma decisão sem que o processo esteja devida e totalmente submetido no SIATS com todos os elementos e validações exigidas no sistema.
Como já referido e, previamente à submissão via SIATS, em situações sinalizadas como urgentes pelos hospitais, são iniciadas algumas diligências internas de verificação e avaliação, sendo que a decisão do pedido só ocorre, após validação de todos os procedimentos e elementos constantes do SIATS.
O INFARMED, no âmbito das suas atribuições e dentro do enquadramento legal e regulamentar em vigor, diligenciando sempre no sentido de agilizar e priorizar situações urgentes onde possa estar em causa a saúde individual de um doente, cumpriu no caso em questão e continuará a cumprir a legislação em vigor em matéria de AUEs, cuja decisão apenas tem lugar sempre que estejam cumpridos os pressupostos exigidos para a sua autorização.
O caso das gémeas residentes no Brasil que adquiriram nacionalidade portuguesa e receberam no Hospital de Santa Maria, em 2020, o medicamento Zolgensma, com um custo total de cerca de quatro milhões de euros, foi divulgado pela TVI, em novembro, e está ainda a ser investigado pela Procuradoria-Geral da República.
Segundo a IGAS, a questão principal da inspeção feita era analisar se o Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, ao qual pertence o Santa Maria, cumpriu as normas técnicas e a legalidade no acesso e na prestação de cuidados de saúde às duas crianças com atrofia muscular espinal tratadas com o medicamento Zolgensma.
O Chega vai avançar com o pedido para a constituição de uma comissão parlamentar de inquérito ao caso das gémeas luso-brasileiras, anunciou hoje o presidente do partido.
O líder do Chega, André Ventura, considera “é importante que haja escrutínio, independentemente dos decisores políticos envolvidos” e porque “este caso implicou para os contribuintes um custo de vários milhões de euros”.
No início deste ano, a Comissão Parlamentar da Transparência tinha autorizado a antiga ministra da Saúde Marta Temido e o ex-secretário de Estado António Lacerda Sales a prestarem depoimentos à IGAS no âmbito deste caso.
Este caso motivou algumas audições no parlamento, como a da ex-ministra da Justiça Catarina Sarmento e Castro ou a do presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, mas o PS rejeitou as audições dos dois antigos governantes, que se manifestaram disponíveis para prestar explicações ao Ministério Público e à IGAS.
Uma auditoria interna do Hospital de Santa Maria já tinha concluído que a marcação da primeira consulta hospitalar pela Secretaria de Estado da Saúde foi a única exceção ao cumprimento das regras neste caso.
