A Gilead Sciences, anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou uma alteração aos termos da Autorização de Introdução do Mercado Condicional de Veklury (remdesivir) para incluir doentes adultos que não necessitam de oxigénio suplementar e que estão em risco acrescido de covid-19 grave.
Esta decisão surge após a recomendação positiva do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
A decisão da CE tem como base os resultados de um ensaio clínico de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da utilização de Veklury por via intravenosa (IV) durante 3 dias para o tratamento da covid-19 em doentes não hospitalizados com alto risco de progressão da doença.
Veklury demonstrou uma redução de 87% na hospitalização relacionada com a covid-19 ou mortalidade por todas as causas ao 28º dia em comparação com o placebo. Não foram observadas mortes em nenhum dos dias. O perfil de segurança de Veklury e placebo foi semelhante. Os efeitos secundários do tratamento com Veklury mais comuns foram náuseas e dores de cabeça ou cefaleias.
A anterior Autorização de Introdução no Mercado Condicional de Veklury já permitia o tratamento da covid-19 em adultos e adolescentes (com pelo menos 12 anos e 40kg de peso) com pneumonia que necessitam de oxigénio suplementar (oxigénio de baixo ou alto fluxo ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento).
