A LEO Pharma, empresa farmacêutica líder em Dermatologia médica, anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou Adtralza (tralocinumab) para o tratamento da DA moderada a grave em doentes adultos candidatos a terapêutica sistémica. A autorização da CE torna-o o primeiro anticorpo monoclonal totalmente humano, de alta afinidade desenvolvido para se ligar e inibir a citocina IL-13, elemento-chave da inflamação crónica na DA. Adtralza (tralocinumab) é uma nova opção para o tratamento desta que é a doença inflamatória da pele mais comum, que se estima que afete, aproximadamente, 4,4% da população europeia e milhões de pessoas em todo o mundo.
O medicamento estará disponível em seringa pré-cheia de 150 mg/ml para injeção subcutânea com uma dose inicial de 600mg seguida de 300mg de duas em duas semanas. Adtralza (tralocinumab) pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos (TCS).
“Esta autorização pela Comissão Europeia permite que os profissionais de saúde de toda a Europa tenham agora acesso a uma nova e importante opção de tratamento para doentes adultos com DA moderada a grave, uma doença de pele crónica e de natureza imprevisível”, afirma Stephan Weidinger, MD, Departamento de Dermatologia e Alergologia no Hospital Universitário Schleswig-Holstein, Kiel, Alemanha, e investigador clínico de tralocinumab. “Ao ter como alvo específico, com alta afinidade, a IL-13, este medicamento demonstrou que consegue reduzir os sinais e sintomas da DA e garantir melhorias a longo prazo”.
A aprovação baseia-se, essencialmente, nos resultados de eficácia e segurança dos ensaios clínicos pivotais de fase III: ECZTRA 1, 2 e ECZTRA 3, que incluíram mais de 1.900 doentes adultos com DA moderada a grave. Os dados de segurança foram avaliados a partir de um conjunto de cinco ensaios aleatorizados, com dupla ocultação e controlados por placebo, incluindo os ECZTRA 1, 2 e ECZTRA 3, um ensaio de dose variável e um ensaio de resposta de vacinas.
“A autorização pela Comissão Europeia é um marco importante para os milhões de adultos na Europa que vivem com esta doença de pele, muitas vezes sem conseguirem controlá-la”, reforça Catherine Mazzacco, Presidente e CEO da LEO Pharma. “Estamos orgulhosos de poder disponibilizar uma nova opção de tratamento a longo prazo para a DA moderada a grave e estamos a trabalhar para assegurar o acesso de Adtralza (tralocinumab) a todos os doentes elegíveis”.
A decisão da Comissão Europeia é válida em todos os Estados-membros da União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein. Estão ainda em curso outros procedimentos regulamentares junto da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido e com outras autoridades de saúde em países de todo o mundo.
Sobre Tralocinumab
Tralocinumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano desenvolvido para inibir especificamente a citocina IL-13, que desempenha um papel fundamental na condução do processo imunológico subjacente aos sinais e sintomas da dermatite atópica. Tralocinumab liga-se especificamente com alta afinidade à citocina IL-13, evitando assim a interação com as subunidades α1 e α2 do recetor IL-13 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).
Sobre os ensaios clínicos ECZTRA 1, 2 e 3
ECZTRA 1 e ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab trials. Nos.1 & 2) foram ensaios aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados por placebo com a duração de 52 semanas, que incluíram 802 e 794 doentes adultos, respetivamente, para avaliar a segurança e eficácia de tralocinumab (300 mg) em monoterapia, em adultos com DA moderada a grave, candidatos a terapêutica sistémica.
ECZTRA 3 (ECZema TRAlokinumab trial. No. 3) foi um ensaio com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, controlado por placebo com a duração de 32 semanas, que incluiu 380 doentes adultos, para avaliar a segurança e eficácia de tralocinumab (300 mg) em combinação com TCS em adultos com DA moderada a grave, candidatos a terapêutica sistémica.
Sobre a Dermatite Atópica
A dermatite atópica (DA) é uma doença cutânea crónica, inflamatória, caracterizada por prurido (comichão) intenso e lesões eczematosas. A DA é o resultado de uma disfunção da barreira da pele e desregulação imunológica, levando à inflamação crónica. Citocinas do tipo 2, incluindo IL-13, desempenham um papel fundamental nos principais aspetos da fisiopatologia da DA.
Sobre a LEO Pharma
A LEO Pharma, empresa farmacêutica líder em Dermatologia médica, ajuda as pessoas a terem uma pele saudável. Fundada em 1908 e pertencente à Fundação LEO, dedica-se há décadas à investigação e desenvolvimento de soluções que permitem melhorar a vida de pessoas com doenças de pele. Com sede na Dinamarca, a LEO Pharma emprega 6 mil pessoas em mais de 100 países que apoiam mais de 92 milhões de doentes em todo o mundo. Em 2020, a empresa obteve uma faturação de 10.133 milhões de coroas dinamarquesas. Em Portugal, a LEO Pharma instalou-se em 1997 com um espírito pioneiro e um robusto sistema de I&D, bem como uma vasta gama de terapêuticas, com base na investigação independente e na inovação tecnológica que desenvolve, fabrica e comercializa produtos farmacêuticos destinados a pessoas com doenças de pele em todo o mundo.
Para mais informação visite: http://www.leo-pharma.pt/
