A Comissão Europeia aprovou a utilização de cabozantinib em combinação com nivolumab, como tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma de células renais avançado.
A aprovação baseia-se nos dados do ensaio piloto de fase III CheckMate -9ER, também publicado recentemente no New England Journal of Medicine.
Os dados do ensaio mostram que esta combinação duplicou a mediana de sobrevivência livre de progressão e melhorou significativamente a sobrevivência global e a taxa de controlo da doença, com uma percentagem menor de descontinuações em comparação com sunitinib.
“A combinação de nivolumab e cabozantinib associa dois fármacos testados para o carcinoma de
células renais avançado que, em conjunto, demostraram uma eficácia superior no estudo CheckMate –
9ER, nos critérios de avaliação e nos subgrupos de doentes chave em comparação com sunitinib. Além
disso, o perfil de segurança da combinação foi controlável, o que levou a uma reduzida taxa de
descontinuação do tratamento”, afirmou Marc-Oliver Grimm, M.D., professor de Medicina e chefe
do Departamento de Urologia do Hospital Universitário de Jena. “Com esta nova aprovação, os
médicos da UE poderão oferecer aos doentes com carcinoma de células renais avançado uma terapia
combinada adicional que os pode ajudar a conseguir um controlo precoce da sua doença e a melhorar
os resultados de sobrevivência”.
Esta aprovação permite a comercialização de cabozantinib em combinação com nivolumab nesta
indicação nos 27 estados-membros da União Europeia, Noruega, Liechtenstein e Islândia.
