A Astellas Pharma Inc. anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou uma nova indicação de XTANDI (enzalutamida) para o tratamento de homens adultos com cancro da próstata não metastático resistente à castração (CPnmRC) de alto risco.
«Este é um dos primeiros tratamentos aprovados para esta fase crítica da doença, atualmente associada a uma importante necessidade médica não satisfeita», lê-se numa nota enviada pelo laboratório.
A enzalutamida foi aprovada pela primeira vez pela CE em junho de 2013 e já se encontra indicada para o tratamento de homens adultos com CRPC metastático, assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, após o insucesso da terapêutica de privação androgénica (ADT), para os quais a quimioterapia ainda não é clinicamente indicada, ou cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com docetaxel.
Esta aprovação baseou-se nos resultados do estudo clínico de fase 3 PROSPER, que «mostraram uma sobrevivência livre de metástases mediana de 36,6 meses para a enzalutamida mais terapêutica de privação androgénica (ADT) vs 147 meses para os homens que receberam placebo mais ADT», lê-se na mesma nota.
Para Bernhardt G. Zeiher, M.D., Chief Medical Officer da Astellas, «esta nova aprovação é um progresso importante para os homens com CPRC, que agora têm a enzalutamida como opção de tratamento independentemente de possuírem doença metastática detetável».
«Estamos empenhados em trabalhar com as autoridades de saúde de toda a Europa para assegurar que a enzalutamida é disponibilizada assim que possível a todos os homens com CPnmRC de alto risco», concluiu Bernhardt G. Zeiher.
